Arepanrix

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

split influenza virus, inactivated, containing antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A)*propagated in eggs.

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Influensavacciner

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2010-03-23

Infovoldik

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AREPANRIX, SUSPENSJON OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON.
Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, splittvirus, med
adjuvans)
FOR MEST OPPDATERT INFORMASJON, SE HJEMMESIDEN TIL DET EUROPEISKE
LEGEMIDDELKONTORET
(EMEA): HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du
merker bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix
3.
Hvordan Arepanrix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Arepanrix
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA AREPANRIX ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.
Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få
tiårs mellomrom og som spres
raskt over hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner på
vanlige influensasymptomer
men kan være mer alvorlige.
Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget
forsvarssystem) utvikle beskyttelse
(antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan
gi influensa.
Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full
beskyttelse til alle personer som
vaksineres.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU FÅR AREPANRIX
DU BØR IKKE FÅ AREPANRIX:
•
dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk
reaksjon mot noen av
innholdsstoffene i Arepanrix (disse er listet opp til slutt i dette
pakningsvedlegget) eller stoffer
som kan være tilstede i spormengder som egg- og kyllingprotein,
ovalbumin, formaldehyd, eller
natriumdeoksykolat. Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende
hudutslett, kortpustethet
og hevelse i ansikt eller tung

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Arepanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med
adjuvans)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
3,75 mikrogram **
*
dyrket i egg
**
hemagglutinin
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en
pandemi.
Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram)
Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et
hetteglass. Se pkt 6.5 for antall
doser per hetteglass.
Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Suspensjonen er en gjennomskinnelig til offwhite, svak opak suspensjon
som lett kan sedimentere.
Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon
(se pkt 4.2 og 5.1).
Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med
offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalte doseringer er basert på tilgjengelig data fra:
•
Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose
med Arepanrix (H1N1)
•
Kliniske studier i friske individer (inkludert eldre personer) som
fikk to doser av en formulering
av Arepanrix som inneholdt 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
I tillegg til:
3
•
Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose
eller to doser med en vaksine
som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen
produksjonsprosess
•
Kliniske studier i friske individer som fikk to doser med en vaksine
som inneholder AS03-
adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsp