Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Influensavacciner
  • Терапевтична област:
  • Influensa, Menneskelig, Vaksinering, Sykdomsutbrudd
  • Терапевтични показания:
  • Profylakse av influensa i en offisielt erklært pandemisk situasjon. Pandemisk influensavaksine bør brukes i henhold til offisiell veiledning.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Tilbaketrukket
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Arepanrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.

Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)

For mest oppdatert informasjon, se hjemmesiden til Det europeiske legemiddelkontoret

(EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot

Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix

Hvordan Arepanrix gis

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Arepanrix

Ytterligere informasjon

1.

Hva Arepanrix er, og hva den brukes mot

Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.

Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med noen få tiårs mellomrom og som spres

raskt over hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer

men kan være mer alvorlige.

Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse

(antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.

Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full beskyttelse til alle personer som

vaksineres.

2.

Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix

Du bør ikke få Arepanrix:

dersom du tidligere har fått en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av

innholdsstoffene i Arepanrix (disse er listet opp til slutt i dette pakningsvedlegget) eller stoffer

som kan være tilstede i spormengder som egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, eller

natriumdeoksykolat. Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet

og hevelse i ansikt eller tunge. I en pandemisituasjon kan det imidlertid være slik at du bør få

vaksinen, forutsatt at nødvendig medisinsk behandling er lett tilgjengelig hvis en allergisk

reaksjon skulle inntreffe.

Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller farmasøyt før du får vaksinen.

Vis forsiktighet ved bruk av Arepanrix:

dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av

innholdsstoffene i vaksinen, mot tiomersal, egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd,

eller natriumdeoksykolat. (Se pkt. 6 Ytterligere informasjon).

dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C). Dersom du har det vil

vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre. En lettere infeksjon som en forkjølelse

bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.

dersom du har et dårlig immunforsvar (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling

som f. eks kortikosteroidbehandling eller kreftbehandling).

dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner. I de første ukene etter

vaksinasjon med Arepanrix kan disse testene vise feil resultat. Informer derfor legen din om at

du nylig har fått Arepanrix dersom det er planer om å ta slike tester.

Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da

det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.

Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense

etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C. Derfor er det anbefalt å måle

temperaturen og gi barnet febernedsettende medisin som f. eks. paracetamol, etter hver vaksinedose.

Informer legen din eller sykepleier dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.

Bruk av andre legemidler sammen med Arepanrix

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.

Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.

Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Arepanrix minst

tre uker etter sesonginfluensavaksinen.

Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Arepanrix med andre vaksiner og

ingen informasjon om administrering av vaksinen som inneholder AS03-adjuvansen og HA fra

H1N1v produsert ved hjelp av en annen prosess med noen andre vaksiner bortsett fra

sesonginfluensavaksiner uten adjuvans. Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre

vaksinen injiseres i motsatt lem (for eksempel motsatt arm). I slike tilfeller må du være oppmerksom

på at bivirkninger kan bli mer intense.

Graviditet og amming

Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid. Du bør diskutere med

legen din om du kan få Arepanrix.

Vaksinen kan gis ved amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 ”Mulige bivirkninger”, kan påvirke din evne til å kjøre

eller bruke maskiner.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Arepanrix

Denne vaksinen inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en

allergisk reaksjon. Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.

Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol

kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.

3.

Hvordan Arepanrix gis

Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.

Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).

Voksne, inkludert eldre, og barn fra 10 år og eldre

En dose (0,5 ml) av vaksinen vil bli gitt.

Kliniske data med en vaksine som inneholder AS03-adjuvansen og HA fra H1N1v produsert ved hjelp

av en annen produksjonsprosess antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig. Dersom en andre dose

gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.

Barn fra 6 måneder til 9 år

En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt. Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli

gitt minimum tre uker senere.

Barn under 6 måneder

Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.

Når Arepanrix er gitt som første dose er det anbefalt at Arepanrix (og ikke en annen vaksine mot

H1N1) gis ved hele vaksinasjonsskjemaet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Arepanrix forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner kan inntreffe etter vaksinasjon og i sjeldne tilfeller føre til sjokk. Leger er

oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.

Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet nedenfor er etter følgende inndeling:

Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 vaksinerte)

Vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 100 vaksinerte)

Mindre vanlige (kan inntreffe hos 1 til 10 av 1000 vaksinerte)

Sjeldne (kan inntreffe hos 1 til 10 av 10 000 vaksinerte)

Svært sjeldne (kan inntreffe hos færre enn 1 av 10 000 vaksinerte)

Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Arepanrix (H5N1) i kliniske studier i

voksne, inkludert eldre. I disse kliniske studiene var de fleste bivirkningene av mild karakter og

kortvarige. Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.

Disse bivirkningene er også observert med samme frekvens i kliniske studier hos voksne inkludert

eldre og hos barn i alder 10 til 17 år, med en liknende vaksine (H1N1), med unntak av rødhet på

injeksjonsstedet (mindre vanlig hos voksne og vanlig hos eldre) og feber (mindre vanlig hos voksne og

eldre). Gastrointestinale symptomer og skjelving var mer vanlig hos barn i alder 10 til 17 år.

Hos barn i alder 3-9 år som fikk første dose som halv voksendose av en liknende vaksine (H1N1) var

bivirkningene de samme som det som var rapportert hos voksne, med unntak av skjelving, svetting og

gastrointestinale (mage) symptomer som var rapportert oftere hos barn i alder 3 til 9 år. I tillegg hos

barn i alder 3 til 5 år var søvnighet, irritabilitet og tap av appetitt rapportert som svært vanlig.

Svært vanlige:

Smerte på injeksjonsstedet

Hodepine

Tretthet

Verkende muskler, leddsmerter

Vanlige:

Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet

Feber

Svetting

Skjelving

Diaré, føle seg uvel/kvalm

Mindre vanlige:

Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme

Hovne kjertler i armhulen

Svimmelhet

Generell følelse av uvelhet

Uvanlig svakhet

Føle seg dårlig, magesmerter, fordøyelsesbesvær

Søvnløshet

Kribling eller nummenhet i hender eller føtter

Kortpustethet

Brystsmerter

Kløe, utslett

Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og

hender

Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine

(H1N1) forekom feber og irritabilitet oftere enn hos barn i alder 3 til 9 år som fikk en halv voksendose

(0,25 ml) av en liknende vaksine (H5N1).

Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene

mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.

Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling. Dersom de vedvarer,

må du KONTAKTE LEGEN DIN.

Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med en liknende vaksine H1N1 etter

markedsføring. Disse bivirkningene kan forekomme med Arepanrix:

Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall. Dersom tilstanden ikke behandles

kan den føre til sjokk. Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling

tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe

Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)

Kramper som skyldesfeber

Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner

som rutinemessig gis hvert år for å forhindre sesonginfluensa. Disse bivirkningene kan inntreffe med

Arepanrix.

Sjeldne

Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver

Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker

Svært sjeldne

Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)

Neurologiske sykdommer som encephalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), neuritt

(betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom

Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom noen av disse bivirkningene inntreffer.

Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.

Hvordan du oppbevarer Arepanrix

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Før vaksinen blandes:

Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen

henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Må ikke fryses.

Etter blanding av vaksinen:

Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Ytterligere informasjon

Sammensetning av Arepanrix

Virkestoff

Influensavirus, (splittvirus, inaktivert) med antigeninnhold

tilsvarende:

A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose

dyrket i egg

angitt i mikrogram hemagglutinin

Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.

Adjuvans

Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons. Adjuvansen

inneholder squalen (10,69 milligram), DL-

-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86

milligram).

Hjelpestoffer

Hjelpestoffer er: tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat,

kaliumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Arepanrix ser ut og innholdet i pakningen

Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.

Suspensjonen er en gjennomskinnelig til offwhite, svak opak suspensjon som kan sedimentere lett.

Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.

Før administrering skal de to komponentene blandes. Ferdigblandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.

En pakning med Arepanrix inneholder:

Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)

To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:

Arepanrix er blitt godkjent under ”særskilte vilkår”. Det betyr at ytterligere informasjon om dette

legemiddel er ventet. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) vil

regelmessig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli

oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA)

http://www.emea.europa.eu

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Arepanrix består av to hetteglass:

Suspensjon: multidose hetteglass med antigen

Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.

De to komponentene skal blandes før administrering.

Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen

Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha

romtemperatur. Et hvitaktig sediment kan observeres i hetteglasset med suspensjonen; sedimenter

er normalt tilstede i suspensjoner. Emulsjonen har et hvitaktig utseende.

Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller

unormalt utseende. Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt (inkludert

gummipartikler fra proppen).

Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og

overføres til hetteglasset med antigenet.

Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt. Blandet vaksine er en hvitaktig

emulsjon. Dersom et avvikende utseende observeres, skal vaksinen kastes.

Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Arepanrix et volum på minst 5 ml. Vaksinen

skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt. 3 ”Hvordan Arepanrix gis”).

Hetteglasset skal ristes før hver dose trekkes opp og inspiseres visuelt med tanke på fremmede

partikler og/eller unormalt utseende. Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt

(inkludert gummipartikler fra proppen).

Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og

administreres intramuskulært.

Etter blanding skal vaksinen brukes innen 24 timer. Blandet vaksine kan enten oppbevares i

kjøleskap (2 °C – 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C. Dersom blandet vaksine

oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.

Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.