Angiox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Angiox
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Angiox
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Wskazania:
  • Angiox jest wskazany jako lek przeciwzakrzepowy u dorosłych pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym u pacjentów ze zwyrodnieniem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI. Angiox jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową / brak odcinka ST zawałem mięśnia sercowego (WHOA / ОИМ bez uniesienia odcinka ST), planowanych do pilnego lub wczesnej interwencji. Angiox należy podawać aspirynę i klopidogrel.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000562
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000562
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/33050/2013

EMEA/H/C/000562

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Angiox

biwalirudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Angiox. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Angiox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Angiox?

Angiox jest lekiem zawierającym substancję czynną biwalirudynę. Lek ma postać proszku, z którego

sporządza się roztwór do wstrzyknięć lub infuzji (wlew dożylny).

W jakim celu stosuje się lek Angiox?

Angiox stosuje się w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u osób dorosłych poddawanych

przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. percutaneous coronary intervention, PCI), niechirurgicznym

zabiegu mającym na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca, w tym u pacjentów z zawałem

mięśnia sercowego (zawał serca) z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub

EKG).

Angiox stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w

klatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST,

którzy wkrótce mają zostać poddani leczeniu, takiemu jak np. PCI, wszczepienie by-passów, lub

stosują inne leki.

Lek Angiox stosuje się wraz z aspiryną i klopidogrelem (inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepów

krwi).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak stosować lek Angiox?

Lek Angiox powinien być podawany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

nagłych przypadków u pacjentów z chorobami serca lub w przeprowadzaniu zabiegów na sercu.

Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od przyczyny leczenia. Pierwszą dawkę podaje się we

wstrzyknięciu dożylnym, po którym niezwłocznie następuje wlew trwający co najmniej czas trwania

zabiegu. U pacjentów leczonych z powodu dusznicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez

uniesienia odcinka ST, czas trwania wlewu zależy od późniejszego sposobu leczenia pacjenta. Należy

ograniczyć szybkość wlewu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy są

poddawani PCI.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego

(również stanowiącą część EPAR).

Jak działa lek Angiox?

Powstawanie zakrzepów może stanowić problem, jeśli zakrzepy krwi występują w naczyniach

krwionośnych i ograniczają dopływ krwi do najważniejszych organów, takich jak serce i mózg. Angiox

jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on wykrzepianiu krwi. Substancja czynna

leku Angiox, biwalirudyna, jest syntetyczną substancją pierwotnie otrzymywaną z hirudyny, substancji

przeciwzakrzepowej wytwarzanej przez pijawki. W szczególności blokuje ona jedną z substancji

uczestniczących w procesie krzepnięcia zwaną trombiną. Trombina odgrywa kluczową rolę w procesach

związanych z krzepnięciem krwi. Stosowanie leku Angiox znacznie ogranicza ryzyko powstawania

skrzepów krwi. Może to zwiększyć skuteczność PCI i pomóc w utrzymaniu przepływu krwi do serca u

pacjentów z dusznicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego.

Jak badano lek Angiox?

W PCI działanie leku Angiox porównywano z innym rodzajem leku przeciwzakrzepowego, heparyną, w

dwóch badaniach z udziałem blisko 10000 osób dorosłych. Heparynę podawano w skojarzeniu z

inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa (GPI, inny rodzaj leku zapobiegającego powstawaniu skrzepom krwi),

a niektórym pacjentom otrzymującym lek Angiox również podawano w razie konieczności GPI. Blisko

4000 pacjentów poddawano PCI, aby leczyć zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

U pacjentów z niestabilną dusznicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka

ST, którzy wkrótce mieli zostać poddani dalszemu leczeniu, w badaniu głównym udział wzięło blisko

14000 osób dorosłych i porównywano w nim lek Angiox przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu

z GPI, ze skojarzeniem heparyny i GPI.

We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali także leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów,

jak np. aspiryna i klopidogrel. Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie liczby pacjentów,

u których po 30 dniach wystąpiło zdarzenie niedokrwienne (problem spowodowany zmniejszonym

przepływem krwi), w tym śmierć, atak serca, nagła rewaskularyzacja (przywrócenie przepływu krwi do

serca) lub udar. W badaniach analizowano również liczbę pacjentów, którzy mieli poważny krwotok.

Jakie korzyści ze stosowania leku Angiox zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach u pacjentów poddawanych PCI lek Angiox (w monoterapii lub w skojarzeniu w razie

konieczności z GPI) był tak samo skuteczny jak heparyna w skojarzeniu z GPI w zapobieganiu

zdarzeniom niedokrwiennym. Lek Angiox, gdy stosowany w leczeniu niestabilnej dusznicy piersiowej lub

zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, był tak samo skuteczny jak skojarzenie heparyny

z GPI w zapobieganiu śmierci, atakom serca i rewaskularyzacji. Lek okazał się najskuteczniejszy u

Angiox

EMA/33050/2013

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjentów przyjmujących także aspirynę i klopidogrel. Poważne krwotoki występowały rzadziej przy

stosowaniu leku Angiox w monoterapii niż przy stosowaniu heparyny wraz z GPI.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Angiox?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Angiox (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to niewielkie krwawienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Angiox znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Angiox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na biwalirudynę,

inne hirudyny lub którykolwiek składnik leku. Leku nie wolno także stosować u pacjentów, u których

wystąpiły ostatnio krwawienia, z bardzo wysokim ciśnieniem krwi lub poważnymi zaburzeniami

czynności nerek lub zapaleniem mięśnia sercowego. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Angiox?

CHMP uznał, że lek Angiox jest dopuszczalnym substytutem heparyny podczas zabiegów PCI i w

leczeniu niestabilnej dusznicy i zawału mięśnia sercowego. Komitet uznał, że korzyści płynące ze

stosowania leku Angiox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do

obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Angiox?

Firma wytwarzająca lek Angiox zapewni wszystkim lekarzom mającym przepisywać lek szkolenie i

materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego stosowania leku, w tym instrukcje na temat dawkowania.

Inne informacje dotyczące leku Angiox:

W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Angiox do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Angiox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Angiox należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Angiox

EMA/33050/2013

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.

Biwalirudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Angiox i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox

Jak stosować lek Angiox

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Angiox

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Angiox i w jakim celu się go stosuje

Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym. Leki

przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy).

Angiox stosuje się w leczeniu pacjentów:

z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy – ACS),

u których będzie wykonywane interwencyjne leczenie zatkanych naczyń krwionośnych

(angioplastyka, czyli przezskórna interwencja wieńcowa – ang. Percutaneous Coronary

Intervention – PCI).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox

Kiedy nie stosować leku Angiox

jeśli pacjent ma uczulenie na biwalirudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) albo na pochodne hirudyny (inne leki rozrzedzające krew),

jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio występowało krwawienie z żołądka, jelit, pęcherza lub

innych narządów wewnętrznych, na przykład jeśli dostrzeżono krew w stolcu lub moczu (nie

dotyczy menstruacji),

jeśli u pacjenta występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (mała liczba płytek krwi),

jeśli u pacjenta występuje duże ciśnienie tętnicze,

jeśli u pacjenta występuje zakażenie tkanki serca,

w przypadkach ciężkich chorób nerek lub u pacjentów dializowanych.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować to z lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Angiox należy omówić to z lekarzem.

jeśli występuje krwawienie (w takim wypadku leczenie lekiem Angiox zostanie przerwane);

przez cały czas trwania leczenia lekarz obserwuje stan pacjenta, poszukując wszelkich oznak

krwawienia;

jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);

przed rozpoczęciem podawania iniekcji lub wlewu dożylnego lekarz poinformuje pacjenta, jak

wyglądają objawy reakcji alergicznej; takie reakcje występują niezbyt często (mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób);

jeśli pacjent jest leczony napromienianiem w obrębie naczyń zaopatrujących serce w krew

(leczenie nazywane brachyterapią promieniami beta lub gamma).

Po otrzymaniu leku Angiox ze względu na incydent wieńcowy, pacjent powinien pozostać w szpitalu

na przynajmniej 24 godziny oraz powinien być monitorowany pod kątem wszelkich objawów czy

oznak przypominających przebyty incydent wieńcowy, który doprowadził do hospitalizacji.

Dzieci i młodzież

w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.

Lek Angiox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować

o wszystkich przyjmowanych lekach rozrzedzających krew lub lekach zapobiegających

tworzeniu się zakrzepów krwi (leki przeciwkrzepliwe lub przeciwzakrzepowe, np. warfaryna,

dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel,

tikagrelor).

Te leki podane jednocześnie z lekiem Angiox mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Angiox może

wpłynąć na wysokość znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Lekarz prowadzący zadecyduje, czy jest to konieczne. W okresie karmienia piersią lekarz zadecyduje,

czy lek Angiox powinien być stosowany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe. Angiox jest stosowany tylko wtedy, gdy pacjent jest w

szpitalu. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby lek miał wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Angiox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Angiox

Leczenie lekiem Angiox odbywa się pod nadzorem lekarza. Lekarz decyduje jak duże dawki leku

należy stosować i przygotowuje lek.

Dawka leku jest zależna od masy ciała i rodzaju leczenia.

Dawkowanie

Dla przechodzących leczenie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) zalecana dawka

początkowa to:

0,1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie (kroplówka)

dożylnym 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres do 72 godzin.

Jeżeli w dalszym ciągu będzie konieczne przeprowadzenie przezskórnej interwencji wieńcowej,

dawkowanie powinno być zwiększone do:

0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie podane we wlewie (kroplówka)

dożylnym 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez cały czas trwania PCI.

w przypadku, gdy leczenie jest zakończone, wlew można kontynuować wracając do dawki

0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin.

W razie konieczności przeprowadzenia operacji wszczepienia pomostu aortalno-wieńcowego leczenie

biwalirudyną przerywa się na godzinę przed zabiegiem albo podaje się dodatkową dawkę 0,5 mg/kg

masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę

przez cały czas trwania operacji.

Dla pacjentów zaczynających leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) zalecane

dawkowanie jest następujące:

0,75 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie natychmiastowe podanie we

wlewie dożylnym (kroplówka) 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przynajmniej przez cały czas

trwania PCI. Wlew dożylny można kontynuować w tej dawce do 4 godzin po zakończeniu PCI,

a u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (pacjenci z

ciężkim typem zawału serca) wlew należy kontynuować w tej dawce do 4 godzin. Po tym

wlewie można podać wlew w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez

kolejnych 4 do 12 godzin.

Jeżeli występują problemy z nerkami, dawka leku Angiox może zostać zmniejszona.

U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki w razie upośledzenia

czynności nerek.

Lekarz musi zdecydować o długości leczenia.

Angiox podaje się we wstrzyknięciach dożylnych, po których podaje się lek w postaci wlewu

(kroplówka) do żyły (nigdy domięśniowo). Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego

w leczeniu pacjentów z chorobami serca.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana

Lekarz podejmie decyzję co do sposobu leczenia, polegającego między innymi na odstawieniu leku

oraz obserwacji pacjenta pod kątem oznak działań niepożądanych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do swojego lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych potencjalnie groźnych działań niepożądanych:

w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce

po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub

natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego

Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) groźnym działaniem niepożądanym,

związanym z leczeniem produktem Angiox, jest duże krwawienie, które może wystąpić w

jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w

stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg). Może ono w rzadkich

przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci. Obrzęk lub ból w pachwinie lub ręce, bóle pleców,

siniaki, ból głowy, krwawa flegma, mocz o zabarwieniu różowym lub czerwonym, pocenie się,

uczucie osłabienia czy omdlenia lub zawroty głowy wynikające z niskiego ciśnienia krwi, mogą być

oznakami krwawienia wewnętrznego. Wystąpienie krwawienia jest bardziej prawdopodobne

wówczas, gdy Angiox stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwkrzepliwymi lub

przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox”).

Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć

ból. W rzadkich przypadkach może ono wymagać zabiegu operacyjnego w celu naprawy

naczynia krwionośnego w pachwinie (przetoka, tętniak rzekomy) (może wystąpić nie częściej

niż u 1 na 1 000 osób). Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) liczba płytek krwi

może być obniżona, co może doprowadzić do pogorszenia krwawienia. Krwawienie dziąseł

(niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.

Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie

są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach

mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs). Mogą się rozpoczynać od

objawów występujących na ograniczonym obszarze, takich jak świąd, zaczerwienienie skóry,

wysypka lub małe guzki na skórze. Czasami reakcje mogą być bardziej dotkliwe ze świądem

gardła, uczuciem ucisku w gardle, obrzękiem oczu, twarzy, języka lub warg, z przenikliwym

gwizdem podczas wdechu (świst), trudnościami w oddychaniu lub podczas wydechu

(charczenie).

Zakrzepica (zakrzep krwi) to niezbyt często występujące działanie niepożądane (może wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100 osób), które może prowadzić do groźnych, a nawet śmiertelnych

powikłań, takich jak atak serca. Zakrzepica obejmuje także zakrzepicę tętnicy wieńcowej

(zakrzep w tętnicach sercowych lub w stencie, który odczuwany jest jako atak serca, który

może być także śmiertelny) i/lub zakrzepica związana z cewnikiem, przy czym obydwie

występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:

w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce

po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza. Jeśli jest to

niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Małe krwawienie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

Krwiak (siniak)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Nudności i (lub) wymioty

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

Wzrost wskaźnika INR (znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego) (patrz punkt 2, Lek

Angiox a inne leki)

Dławica piersiowa lub bóle w klatce piersiowej

Wolna akcja serca

Szybka akcja serca

Skrócenie oddechu

Uszkodzenie reperfuzyjne (niepełny powrót lub brak powrotu przepływu): upośledzenie

przepływu w tętnicach serca po przywróceniu krążenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zbierania niepożądanych działań leków” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Angiox

Ponieważ Angiox jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku szpitalnego, przechowywanie leku

Angiox należy do obowiązków personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek liofilizowany: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Roztwór odtworzonego leku: przechowywać w lodówce (2–8

C). Nie zamrażać.

Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.

Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę

zabarwienia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Angiox

Substancją czynną leku jest biwalirudyna.

Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.

Po odtworzeniu leku (dodaniu 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki w celu rozpuszczenia

proszku) 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po rozcieńczeniu (wymieszaniu 5 ml odtworzonego roztworu w worku infuzyjnym [o

całkowitej objętości 50 ml] zawierającej roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu) 1 ml

roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.

Pozostałe składniki leku to mannitol i 2% wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Angiox i co zawiera opakowanie

Angiox jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji (proszek do

sporządzania koncentratu).

Angiox jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.

Angiox jest dostępny w tekturowych opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

WIELKA BRYTANIA

Wytwórca

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas:

medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или + 359 (0) 24916041

e-mail:

medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +42 239018449

E-mail:

medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail :

medical.information@themedco.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: 00800 843 633 26

eller +45 43314966

E-mail :

medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email :

medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail :

medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email :

medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail:

medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post:

medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 5281700

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail :

medical.information@themedco.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +48 800702695

lub +48 223060790

E-mail:

medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél : +33 (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email :

medical.information@themedco.com

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel.: +351 21 444 96 00

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email:

medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail :

medical.information@themedco.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email :

medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta:

medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang :

medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +421 (0 )268622610

alebo +421 (0) 268622610

Email :

medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email:

medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti:

medical.information@themedco.com

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

Τηλ: +357-22677710

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post :

medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts:

medical.information@themedco.com

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +44 (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email :

medical.information@themedco.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Personel medyczny powinien zapoznać się z pełną informacją o leku zawartą w Charakterystyce

Produktu Leczniczego.

Angiox jest wskazany jako produkt o działaniu przeciwzakrzepowym do stosowania u pacjentów

dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. Percutaneous Coronary

Intervention – PCI), w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ang.

ST segment elevation myocardial infarction – STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej

interwencji wieńcowej (pPCI).

Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem

mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

myocardial infarction – UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie

interwencyjne.

Angiox należy stosować z kwasem acetylosalicylowym i klopidrogelem.

Sposób przygotowania

Produkt Angiox należy przygotować i podać zgodnie z zasadami aseptyki.

Do jednej fiolki dodać 5 ml wyjałowionej wody stosowanej do przygotowania wstrzyknięć i obracać

fiolkę delikatnie do całkowitego rozpuszczenia produktu, aż roztwór będzie przezroczysty.

Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w całkowitej objętości 50 ml 5%

roztworu glukozy do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak

aby uzyskać końcowe stężenie roztworu biwalirudyny 5 mg/ml.

Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek

stałych lub czy nie zmienia barwy. Roztwór zawierający cząstki stałe nie nadaje się do użytku.

Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący,

bezbarwny do żółtawego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Następujących leków nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny, przez który jest podawana

biwalirudyna, ponieważ może to spowodować zmętnienia roztworu, tworzenie się mikrocząsteczek

lub dużych wytrąceń: alteplazy, chlorowodorku amiodaronu, amfoterycyny B, chlorowodorku

chlorpromazyny, diazepamu, edysylanu prochlorperazyny, reteplazy, streptokinazy i chlorowodorku

wankomycyny.

Wymienionych poniżej sześć produktów leczniczych wykazuje niezgodności z biwalirudyną zależne

od dawki/stężenia. Zestawienie wartości stężeń związków, które wykazują zgodność bądź brak

zgodności, patrz punkt 6.2. Produkty lecznicze wykazujące niezgodność z biwalirudyną w większych

stężeniach to: chlorowodorek dobutaminy, famotydyna, mleczan haloperydolu, chlorowodorek

labetalolu, lorazepam i chlorowodorek prometazyny.

Przeciwwskazania

Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów:

ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu

wymienionych w punkcie 6.1, lub na hirudynę

z czynnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń

hemostazy i (lub) nieodwracalnych zaburzeń krzepnięcia

u pacjentów z ciężkim, nie dającym się ustabilizować nadciśnieniem tętniczym

u pacjentów z podostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) oraz u pacjentów

dializowanych

(patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.3)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dawkowanie

Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym pacjenci z zawałem mięśnia

sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji

wieńcowej (pPCI)

Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała

w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym preparat podaje się we

wlewie dożylnym z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas

trwania zabiegu. Wlew można kontynuować w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę do 4 godzin po

zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12

godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie. U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem

odcinka ST (STEMI) wlew w dawce 1,75 mg/kg mc. na godzinę należy kontynuować do 4 godzin po

zakończeniu PCI i w dawce zmniejszonej do 0,25 mg/kg mc. na godzinę przez kolejnych 4 do 12

godzin, o ile jest to uzasadnione klinicznie (patrz punkt 4.4).

Pacjentów, u których wykonano zabieg pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) należy

uważnie monitorować podmiotowe i przedmiotowe objawy wskazujące na niedokrwienie mięśnia

sercowego.

Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST

(UA/NSTEMI)

Zalecana dawka początkowa biwalirudyny dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)

leczonych farmakologicznie to 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym

(bolus), a następnie 0,25 mg/kg/h we wlewie dożylnym. Pacjenci, u których kontynuacja leczenia jest

niezbędna, mogą mieć podawany produkt we wlewie dożylnym w dawce 0,25 mg/kg mc. na godzinę

przez okres do 72 godzin.

Jeśli pacjent leczony farmakologicznie jest przygotowywany do PCI przed zabiegiem należy podać

dodatkowo biwalirudynę w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 0,5 mg/kg masy

ciała, a następnie 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę we wlewie dożylnym w czasie trwania zabiegu.

Po wykonaniu PCI lek można podawać w zmniejszonej dawce do 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę

przez 4 do 12 godzin, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

U pacjentów przygotowywanych do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

bez krążenia pozaustrojowego, podawanie biwalirudyny we wlewie dożylnym powinno być

kontynuowane do zabiegu. Przed zabiegiem należy podać produkt w bezpośrednim wstrzyknięciu

dożylnym (bolus) w dawce 0,5 mg/kg masy ciała, a następnie kontynuować podawanie produktu we

wlewie dożylnym w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres trwania zabiegu.

U pacjentów przygotowywanych do CABG z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, wlew

dożylny biwalirudyny powinien być kontynuowany do 1 godziny przed zabiegiem. Następnie wlew

należy przerwać, a pacjentowi należy podać niefrakcjonowaną heparynę (UFH).

Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i

rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać (patrz punkt 6.6). Samo podanie

produktu w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinno być zdecydowane i szybkie w

celu zapewnienia, że całe bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) dotrze do pacjenta przed

rozpoczęciem procedury.

Linie do wlewów dożylnych należy wypełnić biwalirudyną w celu zapewnienia ciągłości wlewu po

wykonaniu bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolusa).

Podaż infuzyjną należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie, w celu zapewnienia

rozpoczęcia podaży infuzyjnej leku pacjentowi przed zabiegiem i jego nieprzerwanej kontynuacji

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

przez cały okres zabiegu. Bezpieczeństwo i skuteczność podawania dawki biwalirudyny w bolusie bez

kolejnej infuzji nie zostało określone i nie jest zalecane, nawet jeśli planowany jest krótki zabieg PCI.

Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako

wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.

Niewydolność nerek

Angiox jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min), a także

u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, leczonych z powodu ACS, dawka

(0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)/0,25 mg/kg mc./ h we wlewie

dożylnym) nie musi być dostosowywana.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego

GFR w granicach 30-59 ml/min) poddawanych PCI (niezależnie od tego, czy otrzymywali

biwalirudynę z powodu ACS, czy też nie) powinno się zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg/kg

masy ciała na godzinę. Natomiast dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)

powinna pozostać na tym samym poziomie jak opisana w dawkowaniu dotyczącym ACS lub PCI.

Zaburzenia czynności wątroby

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

(Pełne informacje dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego punkt 4.2)

Okres ważności

4 lata

Roztwór odtworzonego leku: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24

godzin podczas przechowywania w temperaturze 2–8

C. Przechowywać w lodówce (2–8

C). Nie

zamrażać.

Roztwór rozcieńczony: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24

godzin podczas przechowywania w temperaturze 25

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Nie zamrażać.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

25-6-2018

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (Active substance: Bivalirudin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4022 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety