Angiox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Бивалирудин

Saatavilla:

The Medicines Company UK Ltd

ATC-koodi:

B01AE06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bivalirudin

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Ostry zespół wieńcowy

Käyttöaiheet:

Angiox jest wskazany jako lek przeciwzakrzepowy u dorosłych pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym u pacjentów ze zwyrodnieniem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI. Angiox jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niestabilną dławicą piersiową / brak odcinka ST zawałem mięśnia sercowego (WHOA / ОИМ bez uniesienia odcinka ST), planowanych do pilnego lub wczesnej interwencji. Angiox należy podawać aspirynę i klopidogrel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ANGIOX 250 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI.
Biwalirudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Angiox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Angiox
3.
Jak stosować lek Angiox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Angiox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANGIOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem
przeciwzakrzepowym. Leki
przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi
(zakrzepicy).
Angiox stosuje się w leczeniu pacjentów:

z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry
zespół wieńcowy – ACS),

u których będzie wykonywane interwencyjne leczenie zatkanych naczyń
krwionośnych
(angioplastyka, czyli przezskórna interwencja wieńcowa – ang.
Percutaneous Coronary
Intervention – PCI).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANGIOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANGIOX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na biwalirudynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) albo na pochodne hirudyny (inne leki
rozrzedzające krew),_ _
-
jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio występowało krwawienie z
żołądka, jelit, pęcherza lub
innych narządów wewnętrznych, na przykład jeśli dostrzeżono krew
w stolcu lub moczu (nie
d

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 250 mg biwalirudyny.
Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do
infuzji (proszek do sporządzania
koncentratu).
Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Angiox jest wskazany jako produkt o działaniu przeciwzakrzepowym do
stosowania u pacjentów
dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang.
_Percutaneous Coronary _
_Intervention_ – PCI), w tym pacjentów z zawałem mięśnia
sercowego z uniesieniem odcinka ST (ang.
_ST segment elevation myocardial infarction –_ STEMI) poddawanych
pierwotnej przezskórnej
interwencji wieńcowej (pPCI).
Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną
dławicą piersiową/zawałem
mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. _unstable
angina/non-ST segment elevation _
_myocardial infarction –_ UA/NSTEMI), u których jest planowane
pilne lub wczesne leczenie
interwencyjne.
Angiox należy stosować z kwasem acetylosalicylowym i klopidrogelem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Angiox powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych
incydentów wieńcowych lub w
zabiegach rewaskularyzacji na naczyniach wieńcowych.
Dawkowanie
_Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym
pacjenci z zawałem mięśnia _
_sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawani pierwotnej
przezskórnej interwencji _
_wieńcowej (pPCI)_
Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI
to 0,75 mg/kg masy ciała
w be