Amyvid
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-01-2013
Składnik aktywny:
Florbetapir (18F)
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
V09AX05
INN (International Nazwa):
florbetapir (18F)
Grupa terapeutyczna:
Diagnostische Radiopharmaka
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklid-Bildgebung
Wskazania:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Amyvid ist eine rp angegeben für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung von β-amyloid-neuritic plaque-Dichte im Gehirn Erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die bewertet wird, für die Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen kognitiver Beeinträchtigung. Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Bewertung. Ein negativer scan zeigt spärlich oder keine plaques, die nicht im Einklang mit einer Diagnose von AD.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-01-14
Ulotka dla pacjenta
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMYVID 1.900 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Florbetapir (
18
F)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amyvid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amyvid beachten?
3.
Wie Amyvid angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amyvid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMYVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische
Zwecke verwendet wird.
Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (
18
F).
Amyvid wird Erwachsenen mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der
Arzt eine Untersuchung des
Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung. Amyvid kann
zusammen mit anderen
Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für
Ihre Gedächtnisprobleme zu
finden. Eine Amyvid PET-Untersuchung kann Ihrem Arzt helfen
herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn
β-Amyloid Plaques vorkommen. β-Amyloid Plaques sind Ablagerungen,
die im Gehirn von Menschen
mit der Alzheimer-Erkrankung vorkommen, aber auch im Gehirn von
Menschen mit anderen
Demenzerkrankungen vorkommen können.
Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der
die Untersuchung veranlasst
hat.
Bei der Anwendung von Amyvid werden Sie geringen Mengen radioaktiver
Strahlung ausgesetzt. Ihr
Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen
dieser Untersuchung mit einem
radioaktiven Arznei
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amyvid
800 MBq/ml Injektionslösung
Amyvid
1.900 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Amyvid
800 MBq/ml Injektionslösung
Jeder ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir (
18
F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 800 MBq
bis 12.000 MBq zum
Kalibrierzeitpunkt.
Amyvid
1.900 MBq/ml Injektionslösung
Jeder ml Injektionslösung enthält 1.900 MBq Florbetapir (
18
F) zum Kalibrierzeitpunkt.
Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1.900
MBq bis 28.500 MBq zum
Kalibrierzeitpunkt.
Fluor-18 zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten in
stabilen Sauerstoff-18 unter
Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender
Emission von
Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Dosis enthält bis zu 790 mg Ethanol und 37 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur
Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn
erwachsener Patienten mit
kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder
andere Ursachen für kognitive
Beeinträchtigungen untersucht werden. Amyvid sollte in Verbindung mit
einer klinischen
Untersuchung eingesetzt werden.
Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht
gegen eine AD-Diagnose. Zu
Einschränkungen in der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (
18
F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit
neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Amyvid-Aufnahmen sollten nur von
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