Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostische Radiopharmaka
Radionuklid-Bildgebung
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Amyvid ist eine rp angegeben für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung von β-amyloid-neuritic plaque-Dichte im Gehirn Erwachsener Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die bewertet wird, für die Alzheimer-Krankheit (AD) und andere Ursachen kognitiver Beeinträchtigung. Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Bewertung. Ein negativer scan zeigt spärlich oder keine plaques, die nicht im Einklang mit einer Diagnose von AD.
Revision: 14
Autorisiert
2013-01-14
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AMYVID 1.900 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Florbetapir ( 18 F) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Amyvid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amyvid beachten? 3. Wie Amyvid angewendet wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amyvid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMYVID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird. Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir ( 18 F). Amyvid wird Erwachsenen mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung. Amyvid kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt dabei helfen, den Grund für Ihre Gedächtnisprobleme zu finden. Eine Amyvid PET-Untersuchung kann Ihrem Arzt helfen herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid Plaques vorkommen. β-Amyloid Plaques sind Ablagerungen, die im Gehirn von Menschen mit der Alzheimer-Erkrankung vorkommen, aber auch im Gehirn von Menschen mit anderen Demenzerkrankungen vorkommen können. Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat. Bei der Anwendung von Amyvid werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arznei Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Amyvid 1.900 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung Jeder ml Injektionslösung enthält 800 MBq Florbetapir ( 18 F) zum Kalibrierzeitpunkt. Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 800 MBq bis 12.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt. Amyvid 1.900 MBq/ml Injektionslösung Jeder ml Injektionslösung enthält 1.900 MBq Florbetapir ( 18 F) zum Kalibrierzeitpunkt. Die Radioaktivität pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 1.900 MBq bis 28.500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt. Fluor-18 zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten in stabilen Sauerstoff-18 unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Dosis enthält bis zu 790 mg Ethanol und 37 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden. Amyvid sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden. Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose. Zu Einschränkungen in der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir ( 18 F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind. Amyvid-Aufnahmen sollten nur von Lesen Sie das vollständige Dokument