Altargo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-03-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-03-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-03-2019
Składnik aktywny:
Retapamulin
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd
Kod ATC:
D06AX13
INN (International Nazwa):
retapamulin
Grupa terapeutyczna:
Antibiotika und Chemotherapeutika für dermatologische Zwecke
Dziedzina terapeutyczna:
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Wskazania:
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Finden Sie in den Abschnitten 4. 4 und 5. 1 wichtige Informationen über die klinische Wirksamkeit von retapamulin gegen verschiedene Arten von Staphylococcus aureus. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2007-05-24
Ulotka dla pacjenta
23
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALTARGO 10 MG/G SALBE
Retapamulin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Altargo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Altargo beachten?
3.
Wie ist Altargo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Altargo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALTARGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Altargo Salbe enthält ein Antibiotikum, Retapamulim, das auf die Haut
aufgetragen wird.
Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die
kleine Hautflächen betreffen.
Behandelt werden können Infektionen wie Impetigo (bakterielle
Hautinfektion, die mit
Krustenbildung auf den infizierten Hautflächen einhergeht), sowie
infizierte Schnittwunden,
Hautabschürfungen und genähte Wunden.
Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALTARGO BEACHTEN?
ALTARGO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Retapamulin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Altargo
anwenden.
Wenn Sie irgendeine Versch
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Altargo 10 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Salbe enthält 10 mg Retapamulin (1%).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jedes Gramm Salbe enhält bis zu 20 Mikrogramm Butylhydroxytoluol
(E321).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Weiche, cremefarbene Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Kleinkindern (ab neun Monaten) (siehe Abschnitt 5.1):
•
Impetigo.
•
Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte
Wunden.
Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zur
klinischen Wirksamkeit von Retapamulin
gegenüber verschiedenen
_Staphylococcus-aureus-_
Typen.
Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen Arzneimitteln sind zu
berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und
Kleinkinder (ab neun Monaten bis _
_11 Jahre) _
Eine dünne Schicht Salbe wird 2-mal täglich über 5 Tage auf die
betroffene Hautfläche appliziert.
Die behandelte Fläche kann mit einem sterilen Verband oder einem
Gazeverband bedeckt werden.
Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen
keine Daten vor:
•
Impetiginöse Läsionen, > 10 an der Zahl und von einer Gesamtfläche
größer als 100 cm
2
.
•
Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine
Gesamtfläche
von
> 100 cm
2
überschreiten.
Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der
Körperoberfläche behandelt werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine
Besserung zeigt, sollen noch
einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen
werden (siehe Abschnitt 4.4).
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