Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Retapamulin
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotika und Chemotherapeutika für dermatologische Zwecke
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Finden Sie in den Abschnitten 4. 4 und 5. 1 wichtige Informationen über die klinische Wirksamkeit von retapamulin gegen verschiedene Arten von Staphylococcus aureus. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 15
Zurückgezogen
2007-05-24
23 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALTARGO 10 MG/G SALBE Retapamulin _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Altargo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Altargo beachten? 3. Wie ist Altargo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Altargo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALTARGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Altargo Salbe enthält ein Antibiotikum, Retapamulim, das auf die Haut aufgetragen wird. Altargo wird zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet, die kleine Hautflächen betreffen. Behandelt werden können Infektionen wie Impetigo (bakterielle Hautinfektion, die mit Krustenbildung auf den infizierten Hautflächen einhergeht), sowie infizierte Schnittwunden, Hautabschürfungen und genähte Wunden. Altargo wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Monaten angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALTARGO BEACHTEN? ALTARGO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Retapamulin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Altargo anwenden. Wenn Sie irgendeine Versch Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Altargo 10 mg/g Salbe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Salbe enthält 10 mg Retapamulin (1%). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jedes Gramm Salbe enhält bis zu 20 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E321). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Salbe. Weiche, cremefarbene Salbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kurzzeitbehandlung der folgenden oberflächlichen Hautinfektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern (ab neun Monaten) (siehe Abschnitt 5.1): • Impetigo. • Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zur klinischen Wirksamkeit von Retapamulin gegenüber verschiedenen _Staphylococcus-aureus-_ Typen. Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Arzneimitteln sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (18-65 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre), Kinder und Kleinkinder (ab neun Monaten bis _ _11 Jahre) _ Eine dünne Schicht Salbe wird 2-mal täglich über 5 Tage auf die betroffene Hautfläche appliziert. Die behandelte Fläche kann mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedeckt werden. Zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen bisher für folgende Infektionen keine Daten vor: • Impetiginöse Läsionen, > 10 an der Zahl und von einer Gesamtfläche größer als 100 cm 2 . • Infizierte Verletzungen, die eine Länge von 10 cm oder eine Gesamtfläche von > 100 cm 2 überschreiten. Bei Patienten unter 18 Jahren soll nicht mehr als 2% der Körperoberfläche behandelt werden. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine Besserung zeigt, sollen noch einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4). Прочетете целия документ