Adempas
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-08-2023
Składnik aktywny:
Riociguat
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
C02KX05
INN (International Nazwa):
riociguat
Grupa terapeutyczna:
Antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension pulmonaire
Wskazania:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. L'efficacité a été démontrée dans une HTAP de la population, y compris les étiologies des idiopathique ou héréditaire de l'HTAP ou HAP associée à une maladie du tissu conjonctif. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-03-27
Ulotka dla pacjenta
36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ADEMPAS 0,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ADEMPAS 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ADEMPAS 1,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ADEMPAS 2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ADEMPAS 2,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
riociguat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice_. _Voir
rubrique 4.
-
Cette notice a été rédigée en considérant que la personne qui la
lit est celle qui prend le
médicament. Si vous donnez ce médicament à votre enfant, comprenez
« votre enfant » à chaque
fois que vous lisez « vous ».
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Adempas et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adempas
3.
Comment prendre Adempas
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Adempas
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ADEMPAS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés d’Adempas contiennent comme substance active le
riociguat, un stimulateur de la
guanylate cyclase soluble (sGC). Il agit en dilatant les vaisseaux
sanguins qui vont du cœur vers les
poumons.
Adempas est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les
enfants qui présentent certaines formes
d’hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux
sanguins des poumons sont rétrécis
; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés _ _
Adempas 1 mg comprimés pelliculés
Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés
Adempas 2 mg comprimés pelliculés
Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de riociguat.
Adempas 1 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de riociguat.
Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de riociguat.
Adempas 2 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de riociguat.
Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de riociguat.
Excipient à effet notoire :
_Adempas 0,5 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 37,8 mg de lactose
(sous forme monohydratée).
_Adempas 1 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé de 1 mg contient 37,2 mg de lactose (sous
forme monohydratée).
_Adempas 1,5 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé de 1,5 mg contient 36,8 mg de lactose
(sous forme monohydratée).
_Adempas 2 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé de 2 mg contient 36,3 mg de lactose (sous
forme monohydratée).
_Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés _
Chaque comprimé pelliculé de 2,5 mg contient 35,8 mg de lactose
(sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
-
_Comprimé de 0,5 mg :_ comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 6 mm
de diamètre, avec une
impression de la croix Bayer sur une face, et du chiffre « 0.5 » et
de la lettre « R » sur l’autre
face.
-
_Comprimé de 1 mg :_ comprimés jaune pâle, ronds, biconvexes, de 6
mm de diamètre, avec une
impression de la croix Bayer sur une face, et du chiffre « 1 » et de
la lettre « R » sur l’autre face.
-
_Comprimé de 1,5 mg :_ c
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