Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2023
Składnik aktywny:
Tadalafil
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
urologiset
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertensio, keuhkokuume
Wskazania:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Tehoa on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja PAH: ssa, joka liittyy kollageenin verisuonisairauteen. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2008-10-01
Ulotka dla pacjenta
48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ADCIRCA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
tadalafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä ADCIRCA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ADCIRCA-tabletteja
3.
Miten ADCIRCA-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ADCIRCA-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADCIRCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ADCIRCA-tablettien vaikuttava aine on tadalafiili.
ADCIRCA-tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon
aikuisilla ja vähintään 2
vuoden ikäisillä lapsilla.
ADCIRCA kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n
(PDE5) estäjät. Ne toimivat
edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä
parantaa veren virtausta
keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ADCIRCA-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA ADCIRCA-TABLETTEJA, JOS:
-
olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota
käytetään rintakivun hoitoon.
ADCIRCA-tablettien on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden
vaikutuksia. Jos käytät jotakin
nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.
-
olet joskus
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADCIRCA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 233 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Kalvopäällysteiset tabletit (12,09 mm x 7,37 mm) ovat oransseja,
mantelinmuotoisia ja niissä on
toisella puolella merkintä ”4467”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Koholla olevan keuhkovaltimopaineen (pulmonary arterial hypertension
eli PAH) hoitoon
parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen
WHO-luokka on II tai III (ks.
kohta 5.1).
Valmisteen teho on osoitettu potilailla, joilla on idiopaattinen PAH
(IPAH) sekä potilailla, joilla on
sidekudossairauden (kollagenoosin) aiheuttamaan verisuonisairauteen
liittyvä PAH.
Pediatriset potilaat
Vähintään 2 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden koholla olevan
keuhkovaltimopaineen (pulmonary
arterial hypertension eli PAH) hoitoon, joiden toiminnallinen
WHO-luokka on II tai III
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen
hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_Aikuiset _
Suositusannos on 40 mg (kaksi x 20 mg:n kalvopäällysteistä
tablettia) kerran vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat (ikä 2 v – 17 v) _
Ikä- ja painoluokkiin perustuvat, kerran vuorokaudessa otettavat
suositusannokset pediatrisille
potilaille on ilmoitettu jäljempänä.
3
PEDIATRISEN POTILAAN IKÄ JA/TAI PAINO
SUOSITELTU VUOROKAUSIANNOS JA HOITO-OHJELMA
Ikä ≥ 2 v
Paino ≥ 40 kg
Paino < 40 kg
40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) kerran päivässä
20 mg (yksi 20 mg:n tabletti tai 10 ml
oraalisuspensiota, 2 mg/ml tadalafiilia*) kerran
päivässä
* Oraalisuspensiota on saatavilla pediatrisille potilaille, joiden
tarvitsema annos on enintään 20 mg ja
jotka eivät pysty nielem
Przeczytaj cały dokument
