Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
urologiset
Hypertensio, keuhkokuume
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Tehoa on osoitettu idiopaattisessa PAH: ssa (IPAH) ja PAH: ssa, joka liittyy kollageenin verisuonisairauteen. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
valtuutettu
2008-10-01
48 B. PAKKAUSSELOSTE 49 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ADCIRCA 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI tadalafiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä ADCIRCA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ADCIRCA-tabletteja 3. Miten ADCIRCA-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ADCIRCA-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ADCIRCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ADCIRCA-tablettien vaikuttava aine on tadalafiili. ADCIRCA-tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla. ADCIRCA kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n (PDE5) estäjät. Ne toimivat edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä parantaa veren virtausta keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ADCIRCA-TABLETTEJA ÄLÄ OTA ADCIRCA-TABLETTEJA, JOS: - olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon. ADCIRCA-tablettien on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi. - olet joskus Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ADCIRCA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 233 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Kalvopäällysteiset tabletit (12,09 mm x 7,37 mm) ovat oransseja, mantelinmuotoisia ja niissä on toisella puolella merkintä ”4467”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Koholla olevan keuhkovaltimopaineen (pulmonary arterial hypertension eli PAH) hoitoon parantamaan niiden potilaiden toimintakykyä, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III (ks. kohta 5.1). Valmisteen teho on osoitettu potilailla, joilla on idiopaattinen PAH (IPAH) sekä potilailla, joilla on sidekudossairauden (kollagenoosin) aiheuttamaan verisuonisairauteen liittyvä PAH. Pediatriset potilaat Vähintään 2 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden koholla olevan keuhkovaltimopaineen (pulmonary arterial hypertension eli PAH) hoitoon, joiden toiminnallinen WHO-luokka on II tai III 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa ja valvoa vain koholla olevan keuhkovaltimopaineen hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset _ Suositusannos on 40 mg (kaksi x 20 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat (ikä 2 v – 17 v) _ Ikä- ja painoluokkiin perustuvat, kerran vuorokaudessa otettavat suositusannokset pediatrisille potilaille on ilmoitettu jäljempänä. 3 PEDIATRISEN POTILAAN IKÄ JA/TAI PAINO SUOSITELTU VUOROKAUSIANNOS JA HOITO-OHJELMA Ikä ≥ 2 v Paino ≥ 40 kg Paino < 40 kg 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) kerran päivässä 20 mg (yksi 20 mg:n tabletti tai 10 ml oraalisuspensiota, 2 mg/ml tadalafiilia*) kerran päivässä * Oraalisuspensiota on saatavilla pediatrisille potilaille, joiden tarvitsema annos on enintään 20 mg ja jotka eivät pysty nielem Прочетете целия документ