Actos
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2016
Składnik aktywny:
hidrocloruro de pioglitazona
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A10BG03
INN (International Nazwa):
pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2:como monoterapia:en los pacientes (especialmente los pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina;sulfonilureas, sólo en pacientes que presentan intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con sulfonilureas;como la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en la diabetes mellitus de tipo 2 en pacientes con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-10-13
Ulotka dla pacjenta
30
B.
PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ACTOS 15 MG COMPRIMIDOS
ACTOS 30 MG COMPRIMIDOS
ACTOS 45 MG COMPRIMIDOS
pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Actos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actos
3.
Cómo tomar Actos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Actos
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ACTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Actos contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se
usa para tratar la diabetes
mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos, cuando
metformina no es adecuada o no ha
funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta
generalmente en los adultos.
Actos sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando
usted tiene diabetes tipo 2. Permite
que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico
controlará el efecto que Actos le está
haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Los comprimidos de Actos se pueden utilizar solos en pacientes que no
pueden tomar metformina y
cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar
el nivel de azúcar o se pueden
añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o
insulina) si no han conseguido
proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ACTOS
NO TOME ACTOS
-
si es alérgico a la pioglitazona o a
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actos 15 mg comprimidos
Actos 30 mg comprimidos
Actos 45 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Actos 15 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Actos 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección
4.4).
Actos 45 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
_Excipientes con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Actos 15 mg comprimidos
Los comprimidos son redondos, convexos, de color blanco a blanquecino
y llevan grabado ‘15’ en una
cara y ‘ACTOS’ en la otra.
Actos 30 mg comprimidos
Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y
llevan grabado ‘30’ en una
cara y ‘ACTOS’ en la otra.
Actos 45 mg comprimidos
Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y
llevan grabado ‘45’ en una
cara y ‘ACTOS’ en la otra.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
En
MONOTERAPIA
-
en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los
que no se logra un control
adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por
contraindicaciones o
intolerancia.
En
DOBLE TERAPIA ORAL
en combinación con
-
metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con
sobrepeso) con un control
glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada
de metformina en
monoterapia.
-
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