Activyl
Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2019
Składnik aktywny:
indoxacarb
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP53AX27
INN (International Nazwa):
indoxacarb
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides fyrir baugi nota, meðtalin. skordýraeitur, indoxacarb
Wskazania:
Meðferð og forvarnir gegn flóasmit. Fyrir hunda og ketti: Meðferð og forvarnir gegn flóasmit. Dýralyfið má nota sem hluti af meðferðaráætlun fyrir húðbólgu í flóaofnæmi. Þróun stiga flóra í nánasta umhverfi gæludýrsins er drepið í kjölfar samband við Activyl-meðhöndluð gæludýr.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Leyfilegt
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL:
ACTIVYL BLETTUNARLAUSN FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Activyl 100 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Activyl 150 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Activyl 300 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Activyl 600 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Activyl 900 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda
indoxacarb
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Einn ml inniheldur 195 mg af indoxacarbi.
Ein pípetta af Activyl gefur:
RÚMMÁL (ML)
INDOXACARB (MG)
Activyl
fyrir mjög litla hunda (1,5 - 6,5 kg)
0,51
100
Activyl
fyrir litla hunda (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl
fyrir meðalstóra hunda (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl
fyrir stóra hunda (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl
fyrir mjög stóra hunda (40,1 – 60 kg)
4,62
900
Inniheldur einnig ísóprópýl alkóhól 354 mg/ml.
Tær, litlaus til gul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Meðferð og forvörn gegn flóasmiti (
_Ctenocephalides felis_
). Virkni gegn nýju flóasmiti helst í 4 vikur
eftir staka notkun.
Flær á öllum þroskastigum í nánasta umhverfi gæludýrsins
drepast eftir snertingu við dýr sem
meðhöndlað hefur verið með Activyl.
29
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan verður vart við skammvinnt ofurslef ef dýrið sleikir
svæðið sem borið var á strax eftir
meðferð. Þetta er ekki eitrunareinkenni og hættir innan nokkurra
mínútna án meðhöndlunar. Rétt
aðferð við að bera lyfið á (sjá kafla 9) dregur úr því að
svæðið sem borið var á sé sleikt.
Viðbrögð á svæðinu sem lyfið var borið á eins og að dýrið
klóri sér tímabundið, roði, hármissir eða
húðbólga á svæðinu sem borið var á geta örsjalda
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Activyl 100 mg blettunarlausn fyrir mjög litla hunda
Activyl 150 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Activyl 300 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Activyl 600 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Activyl 900 mg blettunarlausn fyrir mjög stóra hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Einn ml inniheldur 195 mg af indoxacarbi.
Ein stakskammtapípetta af Activyl gefur:
STAKSKAMMTUR (ML)
INDOXACARB (MG)
Activyl
fyrir mjög litla hunda (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl
fyrir litla hunda (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl
fyrir meðalstóra hunda (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl
fyrir stóra hunda (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl
fyrir mjög stóra hunda (40,1 – 60 kg)
4,62
900
HJÁLPAREFNI:
Ísóprópýl alkóhól 354 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Blettunarlausn.
Tær, litlaus til gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð og forvörn gegn flóasmiti (
_Ctenocephalides felis_
). Virkni gegn nýju flóasmiti helst í að
minnsta kosti 4 vikur eftir staka notkun.
Flær á öllum þroskastigum í nánasta umhverfi gæludýrsins
drepast eftir snertingu við dýr sem
meðhöndlað hefur verið með Activyl.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ekki skal nota lyfið handa hundum yngri en 8 vikna þar sem ekki
hefur verið sýnt fram á öryggi
lyfsins hjá þessum hundum.
Ekki skal nota lyfið handa hundum sem vega minna en 1,5 kg þar sem
ekki hefur verið sýnt fram á
öryggi lyfsins hjá þessum hundum.
Gæta skal að skammturinn (pípettan) sé réttur miðað við þyngd
hundsins (sjá kafla 4.9).
Einungis skal bera dýralyfið á yfirborð húðar sem er heil. Bera
skal dýralyfið á svæði þar sem
hundurinn getur ekki sleikt það af, eins og lýst er í kafla 4.9.
Tryggið a
Przeczytaj cały dokument
