Activyl
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2011
Składnik aktywny:
indoksakarb
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QP53AX27
INN (International Nazwa):
indoxacarb
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi, indoksakarb
Wskazania:
Zdravljenje in preprečevanje infestacij bolh. Za pse in mačke: zdravljenje in preprečevanje infestacij bolh. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa. Razvoj stopenj bolh v neposredni okolici hišne živali se uniči po stiku s hišnimi živalmi, ki jih zdravimo z Activylom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2011-02-18
Ulotka dla pacjenta
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
ACTIVYL KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Activyl
100 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Activyl
150 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Activyl 300 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Activyl 600 mg kožni nanos, raztopina za velike pse
Activyl 900 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse
indoksakarb
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
1 ml vsebuje indoksakarb 195 mg
Vsaka merilna kapalka zdravila Activyl vsebuje:
VOLUMEN (ML)
INDOKSAKARB (MG)
Activyl
a zelo majhne pse (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl
za majhne pse (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl
za srednje velike pse (10,1 - 20 kg)
1,54
300
Activyl
za velike pse (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl
za zelo velike pse (40,1 – 60 kg)
4,62
900
Vsebuje tudi izopropilalkohol
354 mg/ml.
Bistra brezbarvna do rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (
_Ctenocephalides felis_
). Učinkovitost proti novim
infestacijam se obdrži 4 tedne po enem dajanju.
Razvojne stopnje bolh v neposredni okolici hišnega ljubljenčka se po
stiku s hišnimi ljubljenčki, ki so
bili zdravljeni z zdravilom Activyl, uničijo.
29
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih se lahko pojavi krajše obdobje prevelikega
slinjenja, če žival liže mesto nanosa
takoj po zdravljenju. To ni znak zastrupitve in izgine v nekaj minutah
samo od sebe. Če boste
proizvod pravilno nanesli (glejte poglavje 9), bo žival manj lizala
mesto nanosa.
V zelo redkih primerih se lahko p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Activyl 100 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Activyl 150 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Activyl 300 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Activyl 600 mg kožni nanos, raztopina za velike pse
Activyl 900 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
1 ml vsebuje indoksakarb 195 mg
Enkratni odmerek v merilni kapalki vsebuje:
ENKRATNI ODMEREK
(ML)
INDOKSAKARB
(MG)
Activyl
za zelo majhne pse (1,5 - 6,5 kg)
0,51
100
Activyl
za majhne pse (6,6 - 10 kg)
0,77
150
Activyl
za srednje velike pse (10,1 - 20 kg)
1,54
300
Activyl
za velike pse (20,1 - 40 kg)
3,08
600
Activyl
za zelo velike pse (40,1 do - kg)
4,62
900
POMOŽNE SNOVI:
Izopropilalkohol
354 mg/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožni nanos, raztopina
Bistra brezbarvna do rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (
_Ctenocephalides felis_
). Učinkovitost proti novim
infestacijam se obdrži 4 tedne po enem dajanju.
Razvojne stopnje bolh v neposredni okolici hišnega ljubljenčka se po
stiku s hišnimi ljubljenčki, ki so
bili zdravljeni z zdravilom Activyl, uničijo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zdravila ne smete uporabljati pri psih, mlajših od 8 tednov, ker
varnost zdravila pri teh psih ni bila
ugotovljena.
Zdravila ne smete uporabljati pri psih, lažjih od 1,5 kg, ker varnost
zdravila pri teh psih ni bila
ugotovljena.
Paziti je treba, da odmerek (merilna kapalka) ustreza teži
zdravljenega psa (glejte poglavje 4.9).
Nanašajte zdravilo samo na nepoškodovano kožo. Odmerek nanesite na
področje, kjer ga pes ne more
polizati, ko
Przeczytaj cały dokument
