Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
indoksakarb
Intervet International BV
QP53AX27
indoxacarb
Dogs; Cats
Ectoparasiticides za lokalno uporabo, vključno. insekticidi, indoksakarb
Zdravljenje in preprečevanje infestacij bolh. Za pse in mačke: zdravljenje in preprečevanje infestacij bolh. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa. Razvoj stopenj bolh v neposredni okolici hišne živali se uniči po stiku s hišnimi živalmi, ki jih zdravimo z Activylom.
Revision: 8
Pooblaščeni
2011-02-18
27 B. NAVODILO ZA UPORABO 28 NAVODILO ZA UPORABO ACTIVYL KOŽNI NANOS, RAZTOPINA ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Activyl 100 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse Activyl 150 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse Activyl 300 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse Activyl 600 mg kožni nanos, raztopina za velike pse Activyl 900 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse indoksakarb 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN ZDRAVILNA UČINKOVINA: 1 ml vsebuje indoksakarb 195 mg Vsaka merilna kapalka zdravila Activyl vsebuje: VOLUMEN (ML) INDOKSAKARB (MG) Activyl a zelo majhne pse (1,5 – 6,5 kg) 0,51 100 Activyl za majhne pse (6,6 – 10 kg) 0,77 150 Activyl za srednje velike pse (10,1 - 20 kg) 1,54 300 Activyl za velike pse (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl za zelo velike pse (40,1 – 60 kg) 4,62 900 Vsebuje tudi izopropilalkohol 354 mg/ml. Bistra brezbarvna do rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami ( _Ctenocephalides felis_ ). Učinkovitost proti novim infestacijam se obdrži 4 tedne po enem dajanju. Razvojne stopnje bolh v neposredni okolici hišnega ljubljenčka se po stiku s hišnimi ljubljenčki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Activyl, uničijo. 29 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih se lahko pojavi krajše obdobje prevelikega slinjenja, če žival liže mesto nanosa takoj po zdravljenju. To ni znak zastrupitve in izgine v nekaj minutah samo od sebe. Če boste proizvod pravilno nanesli (glejte poglavje 9), bo žival manj lizala mesto nanosa. V zelo redkih primerih se lahko p Lugege kogu dokumenti
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Activyl 100 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse Activyl 150 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse Activyl 300 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse Activyl 600 mg kožni nanos, raztopina za velike pse Activyl 900 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZDRAVILNA UČINKOVINA: 1 ml vsebuje indoksakarb 195 mg Enkratni odmerek v merilni kapalki vsebuje: ENKRATNI ODMEREK (ML) INDOKSAKARB (MG) Activyl za zelo majhne pse (1,5 - 6,5 kg) 0,51 100 Activyl za majhne pse (6,6 - 10 kg) 0,77 150 Activyl za srednje velike pse (10,1 - 20 kg) 1,54 300 Activyl za velike pse (20,1 - 40 kg) 3,08 600 Activyl za zelo velike pse (40,1 do - kg) 4,62 900 POMOŽNE SNOVI: Izopropilalkohol 354 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kožni nanos, raztopina Bistra brezbarvna do rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami ( _Ctenocephalides felis_ ). Učinkovitost proti novim infestacijam se obdrži 4 tedne po enem dajanju. Razvojne stopnje bolh v neposredni okolici hišnega ljubljenčka se po stiku s hišnimi ljubljenčki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Activyl, uničijo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravila ne smete uporabljati pri psih, mlajših od 8 tednov, ker varnost zdravila pri teh psih ni bila ugotovljena. Zdravila ne smete uporabljati pri psih, lažjih od 1,5 kg, ker varnost zdravila pri teh psih ni bila ugotovljena. Paziti je treba, da odmerek (merilna kapalka) ustreza teži zdravljenega psa (glejte poglavje 4.9). Nanašajte zdravilo samo na nepoškodovano kožo. Odmerek nanesite na področje, kjer ga pes ne more polizati, ko Lugege kogu dokumenti