Acticam
Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-03-2021
Składnik aktywny:
meloksikam
Dostępny od:
Ecuphar
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti inflammatorisk og antirheumatic products
Wskazania:
Mikstur:Hunder:Lindring av inflammasjon og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Løsning for injeksjon:Hunder:Lindring av inflammasjon og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og mykvev kirurgi. Katter:Reduksjon av postoperative smerter etter ovariohysterectomy og mindre av mykt vev kirurgi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Tilbaketrukket
Data autoryzacji:
2008-12-09
Ulotka dla pacjenta
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
14
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
PAKNINGSVEDLEGG:
ACTICAM 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL HUND OG KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Acticam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.
Meloksikam.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Meloksikam 5 mg/ml.
Etanol, vannfri 150 mg/ml.
4.
INDIKASJON(ER)
Hund:
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og
inflammasjon etter ortopedisk inngrep og
bløtvevskirurgi.
Katt:
Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre
bløtvevskirurgiske inngrep.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon
og blødninger, svekket lever-,
hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av matlyst, oppkast, diaré,
fekal okkult blod, letargi og
nyresvikt har tidvis blitt rapportert. I svært sjeldne tilfeller er
det observert forhøyede leverenzymer.
Hos hunder er det i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert blodig
diaré, blodig oppkast og
gastrointestinal ulcerasjon. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i
løpet av den første
behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner
etter seponering av behandlingen.
Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller
livstruende. I svært sjeldne tilfeller kan
anafylaktiske reaksjoner forekomme, disse skal behandles symptomatisk.
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlinge
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Acticam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam 5 mg.
HJELPESTOFFER:
Etanol, vannfri 150 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gul injeksjonsvæske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hund:
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i
bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og
inflammasjon etter ortopediske inngrep
og bløtdelskirurgi.
Katt:
Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre
bløtdelskirurgiske inngrep.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon
og blødninger, svekket lever-,
hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.
Bruk ikke oral oppfølgingsterapi med meloksikam eller andre NSAIDs
til katt, da sikker dosering for
gjentatt oral administrasjon ikke er fastslått.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Sikkerhet av postoperativ lindring av smerter hos katt er bare
dokumentert etter anestesi med
tiopental/halotan.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hvis bivirkninger oppstår, bør behandlingen seponeres.
Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da
det er en potensiell fare for økt
nyretoksisitet.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til smerte.
Pe
Przeczytaj cały dokument
