Acticam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Acticam
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Acticam
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i środki противоревматические
  • Wskazania:
  • Doustna zawiesina:psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Roztwór do wstrzykiwań:psy:zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i chirurgii tkanek miękkich. Koty:zmniejszenie bólu pooperacyjnego po овариогистерэктомии i małych chirurgia tkanek miękkich.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000138
  • Data autoryzacji:
  • 09-12-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000138
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/16175/2009

EMEA/V/C/000138

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Acticam

eloksykam

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Acticam?

Preparat Acticam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.

Acticam ma postać 1,5 mg/ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz

5mg/ml roztworu do wstrzykiwań.

Acticam jest lekiem „generycznym”: oznacza to, że Acticam jest podobny do „referencyjnego leku

weterynaryjnego”, który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml

zawiesina doustna). Przeprowadzono badania w celu wykazania, że preparat Acticam jest

„biorównoważny” z referencyjnym lekiem weterynaryjnym: oznacza to, że Meloxivet jest

odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i

wykorzystania przez organizm.

W jakim celu stosuje się preparat Acticam?

Psy: Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-

mięśniowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na

tkankach miękkich.

Acticam

EMA/CVMP/16175/2009

Page 2/3

Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych

zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.

Jak działa preparat Acticam?

Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn. Meloksykam działa

przeciwzapalnie, przeciwbólowo, przeciwwysiękowo i przeciwgorączkowo, zmniejszając skutki

działania prostaglandyn.

Jak badano preparat Acticam?

W badaniu Acticam został porównany z preparatem Metacam, który otrzymał już pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej. W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Acticam

jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z

zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acticam zaobserwowano w

badaniach?

Preparat Acticam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych

schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu

zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów,

oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i

zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Acticam?

Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z

działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak

witalności). Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu

leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy. Działania ustępują natychmiast po przerwaniu

leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne.

Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak

wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie. Preparatu Acticam

nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u

zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością

na NLPZ oraz u zw

ierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.

U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających

meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego

dawkowania doustnego tych substancji u kotów.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby nadwrażliwe (uczulone) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.

Acticam

EMA/CVMP/16175/2009

Page 3/3

W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do

lekarza.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Acticam?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii

Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1,5

mg/ml w postaci zawiesiny doustnej. CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu

Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych

schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu

zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów,

oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i

zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module

dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Acticam:

Dnia 9 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Acticam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: stycznia 2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Acticam 5 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgia

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Acticam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów.

Meloksykam.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Meloksykam 5 mg/ml.

Etanol 150 mg/ml.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

Koty

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze

schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancje

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak

spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg i zaburzenia pracy

nerek były obserwowane w rzadkich przypadkach. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane

było zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U psów działania te pojawiają się z reguły w

pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po

przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich

komplikacji.W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy

leczyć objawowo.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Psy: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/10 kg masy

ciała).

Koty: Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg masy

ciała).

Schorzenia układu kostno-mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne

lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Koty

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohysterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych:

pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Unikać kontaminacji podczas stosowania leku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni

Nie używać po upływie terminu ważności (Termin ważności/ EXP) podanej na pudełku tekturowym i

butelce.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla

znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i skontaktować się

lekarzem weterynarii.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze

względu na zwiększone ryzyko intoksykacji nerkowej.

Należy unikać kontynuowania leczenia doustnym podaniem meloksykamu lub innego niesterydowego

środka przeciwzapalnego ponieważ u kotów nie ustalono dokładnego dawkowania dla takiej

kontynuacji leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża / Laktacja

Patrz: punkt Przeciwwskazania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w

odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Acticam nie

może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami. Należy unikać równoczesnego

stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku

anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów

nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas znieczulenia nie można wykluczyć

zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Zastosowane przed podaniem Acticamu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania

wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Acticamem. Długość tego okresu

powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi

przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań

Fiolka 10 ml.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety