Acomplia
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-01-2009
Składnik aktywny:
rimonabant
Dostępny od:
sanofi-aventis
Kod ATC:
A08AX01
INN (International Nazwa):
rimonabant
Grupa terapeutyczna:
Preparados antiobesidade, excl. produtos dietéticos
Dziedzina terapeutyczna:
Obesidade
Wskazania:
Como adjuvante à dieta e ao exercício para o tratamento de pacientes obesos (IMC 30 kg/m2), ou pacientes com sobrepeso (IMC de 27 kg/m2) com o fator de risco associado(s), tais como diabetes tipo 2 ou dyslipidaemia (consulte a secção 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2006-06-19
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ACOMPLIA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
(rimonabant)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com
o seu médico ou farmacêutico.
-
Este m
edicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
-
Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com
familiares e outras pessoas
relevantes.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é ACOMPLIA e para que é utilizado
2.
Antes de tomar ACOMPLIA
3.
Como tomar ACOMPLIA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar ACOMPLIA
6.
Outras informações
1.
O QUE É ACOMPLIA E PARA QUE É UTILIZADO
A susbtância activa do ACOMPLIA é rimonabant. O medicamento bloqueia
receptores específicos no
cérebro e nos tecidos gordos designados por receptores CB1. O
ACOMPLIA está indicado no
tratam
ento de doentes obesos ou com excesso de peso com factores de risco
adicionais tais como
diabetes ou valores elevados de gorduras no sangue, chamadas lípidos
(dislipidemia; sobretudo
colesterol e triglicéridos) como adjuvante à dieta e ao exercício
físico.
2.
ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
NÃO TOME ACOMPLIA
-
se sofre neste momento de depressão,
-
se está neste momento a ser tratado para depressão,
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro com
ponente de
ACOMPLIA,
-
se está a amamentar.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM ACOMPLIA
Informe o seu médico antes de iniciar o tratam
ento com este medicamento, se:
-
se sofreu anteriorm
ente de depressão ou se teve pensamentos suicidas
-
sofre de com
promisso da função hepática
-
sofre de com
promisso
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ACOMPLIA 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de rimonabant.
Excipientes:
Os comprimidos contêm aproximadamente 115 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos são brancos, biconvexos, em forma de lágrim
a, com “20” gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de
doentes obesos (IMC ≥ 30 Kg/m
2
),
ou com excesso de peso (IMC > 27 Kg/m
2
) e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes
tipo 2 ou dislipidemia (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Nos adultos a dose recomendada é de 20 mg numa tom
a diária, de manhã antes do pequeno almoço.
O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica ligeira.
A segurança e eficácia de rimonabant não foi avaliada para além
de 2 anos.
•
Populações especiais
_Idosos:_
Não é necessário ajuste posológico em idosos (ver secção 5.2).
ACOMPLIA deverá ser utilizado com
precaução em doentes com mais de 75 anos de idade (ver secção
4.4).
_Doentes com compromisso da função hepática: _
Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso
hepático ligeiro ou moderado.
ACOMPLIA deverá ser utilizado com
precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso
hepático grave (ver secção 4.4 e
5.2).
_Doentes com compromisso renal: _
Não é necessário ajuste de dose em doentes com com
promisso renal ligeiro ou moderado (ver secção
5.2). ACOMPLIA não deverá ser utilizado em doentes com compromisso
renal grave (ver secção 4.4 e
5.2).
_Pediatria:_
ACOMPLIA não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos
devido à
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