Aclasta
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-07-2015
Składnik aktywny:
zoledronic acid
Dostępny od:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kod ATC:
M05BA08
INN (International Nazwa):
zoledronic acid
Grupa terapeutyczna:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Wskazania:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Attieksmi pret osteoporozi, kas saistītas ar ilgtermiņa sistēmisko glikokortikoīdu terapija sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem paaugstināts risks lūzums. Ārstēšana Paget ir slimības ar kaulu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2005-04-15
Ulotka dla pacjenta
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ACLASTA 5 MG ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_acidum zoledronicum _
PIRMS JUMS TIEK IEVADĪTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
vai farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas
3.
Kā Aclasta tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aclasta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ACLASTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi. Šīs zāles pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem
un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un
pieaugušiem vīriešiem, vai
iekaisuma ārstēšanai lietotu kortikosteroīdu izraisītas
osteoporozes un kaulu Pedžeta slimības
ārstēšanai pieaugušajiem.
OSTEOPOROZE
Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma
mazināšanos, un ko bieži novēro
sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī
vīriešiem. Menopauzes laikā sievietes olnīcas
pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt
veselus kaulus. Pēc menopauzes rodas
kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt.
Osteoporoze var attīstīties arī vīriešiem un
sievietēm pēc ilgstošas steroīdu lietošanas, kas var ietekmēt
kaulu stiprumu. Daudziem pacientiem ar
osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks,
jo osteoporoze ir novājinājusi viņu
kaulus. Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs,
kur estrogēni galvenokārt
veidojas
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes (
_acidum zoledronicum_
) (monohidrāta
veidā).
Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstēšana
•
sievietēm pēc menopauzes,
•
pieaugušiem vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu nelielas
traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu.
Osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko
glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšana
•
sievietēm pēc menopauzes,
•
pieaugušiem vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku.
Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms Aclasta ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama
hidratācija. Īpaši svarīgi tas ir gados
vecākiem cilvēkiem (≥65
_ g.v._
) un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
Saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D
vitamīna uzņemšana.
_Osteoporoze _
Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un
osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu
sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā
deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg
Aclasta infūzija, ko ievada reizi gadā.
Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bisfosfonātiem nav
noteikts. Periodiski jāizvērtē
nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka
stāvokļa un izvērtējot Aclasta
ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas
lietošanas.
Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu
Aclasta infūziju ieteicams veikt
3
vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem ar
n
Przeczytaj cały dokument
