Abseamed

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abseamed 1 000 j.m./0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 2 000 j.m./1 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 3 000 j.m./0,3 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 4 000 j.m./0,4 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 5 000 j.m./0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 6 000 j.m./0,6 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 7 000 j.m./0,7 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 8 000 j.m./0,8 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 9 000 j.m./0,9 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 10 000 j.m./1 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 20 000 j.m./0,5 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 30 000 j.m./0,75 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Abseamed 40 000 j.m./1 mL roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Epoetyna alfa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abseamed

Jak stosować lek Abseamed

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Abseamed

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje

Abseamed zawiera substancję czynną epoetynę alfa – białko, które pobudza szpik kostny do

wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, zawierających hemoglobinę (substancję

odpowiedzialną za transport tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka – erytropoetyny i działa

w taki sam sposób.

Abseamed stosuje się w leczeniu

objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:

u dzieci poddawanych hemodializie;

u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;

u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek

braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek

czerwonych). Abseamed stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej

liczby krwinek czerwonych.

Abseamed stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii

z powodu guzów litych

, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy

potrzebują przetoczenia krwi. Abseamed może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi

u tych pacjentów.

Abseamed stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają pewną ilość

krwi przed zabiegiem chirurgicznym

tak, aby można było im ją podać podczas lub po operacji.

Ponieważ Abseamed pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób

więcej krwi.

Abseamed stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej

operacji ortopedycznej

(na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć

możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

Abseamed stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego

powodującymi poważne zaburzenia wytwarzania krwinek (zespoły mielodysplastyczne).

Abseamed może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abseamed

Kiedy nie stosować leku Abseamed:

jeśli pacjent ma uczulenie

na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta

zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową

(szpik kostny nie

jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu

jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem

Abseamed). Patrz punkt 4;

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi

, które nie jest właściwie kontrolowane

lekami;

w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej

krwi od pacjenta),

jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi

podczas zabiegu

chirurgicznego lub po nim;

jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej w trybie planowym

(takiej

jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:

ma ciężką chorobę serca;

ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic;

niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;

nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.

Abseamed może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem

prowadzącym. Podczas stosowania leku Abseamed niektóre osoby muszą stosować leki

zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi.

Jeśli pacjent nie może przyjmować

leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku

Abseamed.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Abseamed i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą

u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Ryzyko to może być

większe, jeśli u pacjenta występują inne czynniki ryzyka

powstawania zakrzepów krwi

(na

przykład jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą,

chorobą serca lub u pacjentów unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu przebytej operacji albo

choroby)

. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich tych sprawach. Lekarz pomoże pacjentowi

podjąć decyzję, czy Abseamed jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi,

jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Abseamed, lecz najpierw

należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma lub miał

którekolwiek z poniższych schorzeń:

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

napady padaczkowe lub drgawki;

choroba wątroby;

niedokrwistość z innych przyczyn;

porfiria (rzadka choroba krwi).

Jeśli pacjent choruje na raka,

powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie

krwinek czerwonych (takie jak Abseamed) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie

mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.

W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi. Należy

omówić to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C, otrzymuje interferon i rybawirynę

należy to omówić z lekarzem, ponieważ skojarzenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną

prowadziło w rzadkich przypadkach do utraty działania i rozwoju choroby zwanej aplazją

czystoczerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej postaci niedokrwistości. Abseamed nie jest dopuszczony

do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek

, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje

prawidłowej reakcji na Abseamed, lekarz sprawdzi dawkę leku Abseamed, ponieważ jeśli pacjent nie

wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku

Abseamed może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko

zawału serca, udaru mózgu i zgonu.

Jeśli pacjent choruje na raka,

powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Abseamed może

wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy

i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające wytwarzanie krwinek

czerwonych:

Abseamed jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób

podobny do ludzkiego białka – erytropoetyny. Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną

nazwę produktu stosowanego przez pacjenta. Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy,

lecz inny niż Abseamed, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Abseamed:

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo

występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki

skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych

stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie leku Abseamed i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać

pomocy medycznej.

Lek Abseamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną

(stosowany np. po przeszczepieniu nerki), lekarz

może zlecić podczas stosowania leku Abseamed badania krwi w celu sprawdzenia stężenia

cyklosporyny.

Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze

mogą zwiększyć skuteczność leku Abseamed. Lekarz

prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.

Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego

, powinien poinformować o

otrzymywaniu leku Abseamed. Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi,

jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.

Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Abseamed, ale należy omówić to najpierw

z lekarzem:

jeśli pacjentka jest w ciąży

lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży;

jeśli pacjentka karmi piersią

Abseamed zawiera sód

Abseamed zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Abseamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W

razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lekarz prowadzący wykonał badania krwi

i zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Abseamed.

Abseamed może być podawany we wstrzyknięciu:

albo

do żyły

lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);

albo

pod skórę (podskórnie).

Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Abseamed. Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje

lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby – w zależności od tego,

z jakiego powodu wymagają podawania leku Abseamed – mogą później nauczyć się wstrzykiwać

sobie lek podskórnie; patrz

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia

na końcu ulotki.

Nie należy stosować leku Abseamed:

po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym

jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub

jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Podawana dawka leku Abseamed zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach. Na wybór

przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości.

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi

pacjenta w trakcie stosowania leku

Abseamed.

Osoby z chorobą nerek

Lekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl,

ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi

i zgonu. U dzieci należy utrzymywać stężenie hemoglobiny między 9,5 a 11 g/dl.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa

leku Abseamed dla dorosłych i dzieci wynosi

50 j.m. na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. Pacjentom poddanym

dializie otrzewnowej Abseamed można podawać dwa razy w tygodniu.

Dorosłym i dzieciom Abseamed podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez

rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy taka droga (poprzez żyłę lub rurkę) nie jest łatwo dostępna,

lekarz może zdecydować, że Abseamed należy podać pod skórę (podskórnie). Dotyczy to

pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.

Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim

stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę,

zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny

o więcej niż 2 g/dL na cztery tygodnie.

Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie

kontrolował krew pacjenta. Może dalej dostosowywać dawkę leku Abseamed i częstość

podawania, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie. Lekarz będzie stosować

najmniejszą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Abseamed, lekarz sprawdzi dawkę

i poinformuje pacjenta, czy musi zmienić dawki leku Abseamed.

Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Abseamed (powyżej

jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może

wymagać zwiększenia dawki leku Abseamed lub częstości podawania.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo

przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamed oraz w trakcie terapii.

Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamed, schemat

dializ może wymagać modyfikacji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.

Dorośli poddawani chemioterapii

Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Abseamed, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta

wynosi 10 g/dL lub mniej.

Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl,

ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi

i zgonu.

Dawka początkowa wynosi

albo

150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu

albo

450 j.m.

na kilogram masy ciała raz w tygodniu.

Abseamed podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje

na leczenie niedokrwistości lekiem Abseamed.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed

rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz w jej trakcie.

Podawanie leku Abseamed będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu

chemioterapii.

Dorośli oddający krew dla siebie

Zazwyczaj stosowana dawka

wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała dwa razy w tygodniu.

Abseamed podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta,

w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo

przed rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej

Zalecana dawka

wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.

Abseamed podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed

zabiegiem i w dniu zabiegu.

Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się

dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a

następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.

Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie

przerwane.

W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo

przed rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz w trakcie jej trwania.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Abseamed, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta

wynosi 10 g/dL lub mniej. Celem leczenia jest utrzymanie zawartości hemoglobiny u pacjenta

między 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższa zawartość hemoglobiny może zwiększyć ryzyko

powstawania zakrzepów krwi i zgonu.

Abseamed podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Dawka początkowa wynosi 450 j.m. na kg masy ciała raz w tygodniu.

Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje

na leczenie niedokrwistości lekiem Abseamed.

Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Abseamed

Na początku leczenia, Abseamed zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski.

Następnie lekarz może zaproponować, aby pacjent lub jego opiekun nauczył się samodzielnie

wstrzykiwać podskórnie Abseamed.

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego

przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Abseamed należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami

lekarza lub pielęgniarki.

Abseamed należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany – patrz

punkt 5, Jak przechowywać lek Abseamed.

Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Abseamed aż do osiągnięcia

temperatury pokojowej. Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Zawartość strzykawki

należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.

Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Abseamed.

Jeśli Abseamed wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym

wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 mL).

Abseamed podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Abseamed.

Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić

produktowi. Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Abseamed znajdują się na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abseamed

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Abseamed była zbyt duża, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania

leku Abseamed jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Abseamed

Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli następne

wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie

i postępować według normalnego schematu dawkowania. Nie należy wykonywać podwójnych

wstrzyknięć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy

niezwłocznie

poinformować lekarza lub pielęgniarkę

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osóbAbseamed.

Biegunka

Nudności

Wymioty

Gorączka

Niedrożność dróg oddechowych

, taka jak zapchany nos i ból gardła, była zgłaszana

u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osóbAbseamed.

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

Bóle głowy

, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie

migreny,

uczucie splątania lub drgawki

mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia

tętniczego krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może

wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie

tętnicze krwi).

Zakrzepy krwi

(w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać

natychmiastowego leczenia. U pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak

ból w klatce

piersiowej, duszność oraz bolesny obrzęk i zaczerwienienie, zazwyczaj nogi

Kaszel.

Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.

Ból kości lub mięśni.

Objawy grypopodobne

, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie

osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być one częstsze na początku leczenia.

Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może

pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.

Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obrzęk kostek, stóp i palców.

Ból ręki lub nogi.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osóbAbseamed.

Wysoki poziom potasu we krwi

, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to

bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).

Drgawki.

Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.

Reakcja alergiczna.

Pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 osóbAbseamed.

Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)

PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek. PRCA

powoduje

nagłą i ciężką niedokrwistość

Objawy to:

niezwykłe zmęczenie;

zawroty głowy;

duszność.

PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub

latach leczenia epoetyną alfa i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych

krwinek.

Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych

płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu. Lekarz przeprowadzi

odpowiednie badanie.

Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;

trudności w połykaniu lub oddychaniu;

swędzącą wysypkę (pokrzywkę).

Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie

wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).

U pacjentów poddawanych hemodializie:

Zakrzepy

(zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy. Jest to bardziej

prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki

występują powikłania.

Zakrzepy

mogą powstawać również w systemie do hemodializy. Lekarz może podjąć decyzję o

zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą

występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity

na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa,

narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli

wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Abseamed i zgłosić się do lekarza

prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę

, jeśli zauważy się którykolwiek z tych

objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem

Abseamed.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Abseamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„EXP” lub po „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2

C - 8

Abseamed można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie

dłużej niż przez 3 dni. Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę

pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.

Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że:

lek został przypadkowo zamrożony;

nastąpiło uszkodzenie lodówki;

płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki;

opakowanie utraciło szczelność.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abseamed

Substancją czynną leku jest:

epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).

Pozostałe składniki to:

sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu

chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia

pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Abseamed i co zawiera opakowanie

Abseamed jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.

Postać

Postaci z podaniem ilości na objętość

odpowiednio do mocy leku

Ilość

epoetyny alfa

Ampułko-strzykawki

2 000 j.m./mL:

1 000 j.m./0,5 mL

2 000 j.m./1 mL

10 000 j.m./mL:

3 000 j.m./0,3 mL

4 000 j.m./0,4 mL

5 000 j.m./0,5 mL

6 000 j.m./0,6 mL

7 000 j.m./0,7 mL

8 000 j.m./0,8 mL

9 000 j.m./0,9 mL

10 000 j.m./1 mL

40 000 j.m./mL:

20 000 j.m./0,5 mL

30 000 j.m./0,75 mL

40 000 j.m./1 mL

8,4 mikrograma

16,8 mikrograma

25,2 mikrograma

33,6 mikrograma

42,0 mikrograma

50,4 mikrograma

58,8 mikrograma

67,2 mikrograma

75,6 mikrograma

84,0 mikrograma

168,0 mikrograma

252,0 mikrograma

336,0 mikrograma

Opakowanie po 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Niemcy

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia (tylko dla pacjentów z objawową

niedokrwistością spowodowaną chorobą nerek, dla dorosłych pacjentów poddawanych

chemioterapii, dorosłych pacjentów z wyznaczoną operacją ortopedyczną lub dorosłych

pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi)

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku

Abseamed.

Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został

odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Abseamed jest dostępny

z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony – lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak ją

stosować. W razie wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub

jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Umyć ręce.

Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i zdjąć wieczko ochronne z igły. Strzykawki mają

wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby. Każdy

pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 mL. Jeśli wymagane jest wykorzystanie części

zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.

Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.

Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór leku Abseamed

w sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać

tłok.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry. Ucisnąć miejsce

wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej

strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać

tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.

Nie zwalniać nacisku na tłok!

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić

ucisk skóry. Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.

Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.

Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady. Każdej

strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.