Abseamed

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epoetyna alfa

Available from:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin alfa

Therapeutic group:

Preparaty antyanemiczne

Therapeutic area:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych:leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej;leczenie ciężkiej niedokrwistości nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, wcześniej istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii). Abseamed może być wykorzystana do zwiększenia wydajności autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgłoszonych ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistość (hemoglobina (HB) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli procedury zapisywania krwi brak lub niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (4 i więcej jednostek krwi dla kobiety lub 5 lub więcej jednostek dla mężczyzn). Abseamed mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka alogenicznych transfuzji krwi, niedobór żelaza u dorosłych do dużych элективной chirurgii ortopedycznej, które mają wysokie ryzyko powikłań przetaczania . Stosowanie powinno być ograniczone do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (e. Hemoglobiny 10-13 g/dl), które nie mają autologicznych predonation program jest dostępny i z oczekiwaną utratą krwi od 900 do 1800 ml.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2007-08-27

Patient Information leaflet

77
B. ULOTKA DLA PACJENTA
78
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ABSEAMED 1 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 2 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 3 000 J.M./0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 4 000 J.M./0,4 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 5 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 6 000 J.M./0,6 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 7 000 J.M./0,7 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 8 000 J.M./0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 9 000 J.M./0,9 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 10 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 20 000 J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 30 000 J.M./0,75 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ABSEAMED 40 000 J.M./1 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Epoetyna alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielegniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abseamed
3.
Jak stosować lek Abseamed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abseamed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abseamed 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Abseamed 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Abseamed 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Abseamed 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Każdy ml roztworu zawiera 2000 j.m. epoetyny alfa
*
, co odpowiada 16,8 mikrograma na ml
Ampułko-strzykawka o pojemności 0,5 ml zawiera 1000 jednostek
międzynarodowych (j.m.),
co odpowiada 8,4 mikrograma epoetyny alfa.
*
Abseamed 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każdy ml roztworu zawiera 2000 j.m. epoetyny alfa
*
, co odpowiada 16,8 mikrograma na ml
Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 2000 jednostek
międzynarodowych (j.m.),
co odpowiada 16,8 mikrograma epoetyny alfa.
*
Abseamed 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Każdy ml roztworu zawiera 10 000 j.m. epoetyny alfa
*
, co odpowiada 84,0 mikrogramom na ml
Ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 ml zawiera 3000 jednostek
międzynarodowych (j.m.),
co odpowiada 25,2 mikrograma epoetyny alfa.
*
Abseamed 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Każdy ml rozt