Ablavar (previously Vasovist)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ablavar (previously Vasovist)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ablavar (previously Vasovist)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ŚRODKI KONTRASTOWE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Angiografia rezonansu magnetycznego
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Ablavar pokazuje wzmocnieniem kontrastowym angiografia rezonansu magnetycznego (CE-MRA) do obrazowania jamy brzusznej lub kończyn dolnych, naczyń krwionośnych tylko dorosłych, z podejrzeniem lub znanymi chorobami naczyń krwionośnych .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000601
  • Data autoryzacji:
  • 03-10-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000601
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 718 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/54085/2011

EMEA/H/C/000601

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ablavar

gadofosweset trisodowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Ablavar. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Ablavar?

Preparat Ablavar ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset

trisodowy.

W jakim celu stosuje się preparat Ablavar?

Preparat Ablavar służy do diagnostyki. Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest

angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) – badanie, w którym rejestruje się obrazy

przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu

magnetycznego (MRI). Preparat Ablavar stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u

pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie

brzusznej lub kończynach.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ablavar?

Preparat Ablavar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dziedzinie

obrazowania diagnostycznego.

Wcześniej znany jako Vasovist.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund. Badanie obrazowe

można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu

preparatu Ablavar.

Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep. Jeżeli

zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną

dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu

Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.

Jak działa preparat Ablavar?

Substancja czynna preparatu Ablavar, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin – pierwiastek

metaliczny ziem rzadkich. Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia

uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI. MRI jest badaniem obrazowym opartym na

rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie. Po

wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody. W wyniku tej interakcji cząsteczki

wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz. W preparacie Ablavar gadolin

przyłącza się do innej substancji chemicznej, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest

on przygotowany w taki sposób, aby przyłączył się do białek we krwi. Oznacza to, że gadolin pozostaje

we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.

Jak badano preparat Ablavar?

Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów. U pacjentów wykonywano

badania obrazowe z powodu potencjalnych problemów w obrębie naczyń krwionośnych dostarczających

krew do kończyn dolnych, nerek lub stóp. U wszystkich pacjentów najpierw wykonano standardowe

badanie rentgenowskie (angiografię), a następnie badania MRI po podaniu preparatu Ablavar jako

środka wzmacniającego kontrast lub bez podawania tego preparatu. Kryterium oceny skuteczności

oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej

szerokość naczynia o 50% lub więcej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ablavar zaobserwowano w

badaniach?

Stosowanie preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast poprawiało skuteczność badania.

Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar

wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego

preparatu. Preparat Ablavar poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie),

zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń

krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ablavar znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AblavarF

EMA/CHMP/54085/2011

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono Ablavar?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ablavar przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:

W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono

na Ablavar.

Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC

Pharma Services Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może

zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ablavar należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadofosweset

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie dodatkowych wątpliwości należy zapytać lekarza podającego Ablavar (radiologa) lub

personelu szpitala bądź pracowni badań RM.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.

Spis treści ulotki

Co to jest produkt Ablavar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ablavar

Jak stosować produkt Ablavar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać produkt Ablavar

Inne informacje

1.

CO TO JEST Ablavar I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych

badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się

w jamie brzusznej lub kończynach. Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu ułatwienia wykrywania zmian

chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano

nieprawidłowości. Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje

się tego produktu.

Ten produkt leczniczy jest środkiem kontrastowym o właściwościach magnetycznych. Po

wprowadzeniu do krwi powoduje utrzymujące się przez dłuższy okres zjawisko rozjaśnienia krwi,

przez co ułatwia obrazowanie przepływu krwi w naczyniach krwionośnych. Ten produkt stosuje się

podczas badań obrazowych metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).

W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU Ablavar

Kiedy nie stosować Ablavar

Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony

(wykazuje nadwrażliwość)

na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej

ulotki). W przypadku podejrzewania takiej reakcji uczuleniowej

należy bezwzględnie poinformować

o tym lekarza

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar

Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej.

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza

, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk

gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej. Lekarz prowadzący

zwróci również uwagę na inne objawy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:

pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca

lub inny

implant o właściwościach

ferromagnetycznych bądź metalowy stent,

pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,

u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków

kontrastowych,

nerki pacjenta nie pracują prawidłowo

pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia

wątroby

Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy

można przeprowadzić zamierzone badanie.

Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby

określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych,

które są wydawane bez recepty

.

Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lekarz musi zostać powiadomiony o tym czy pacjentka uważa, że jest, bądź może zajść w ciążę,

Nie dowiedziono, że stosowanie tego leku u kobiet w ciąży jest bezpieczne. Lekarz prowadzący lub

radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie. Nie można stosować tego produktu u kobiet

w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce.

Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24

godzin po podaniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek

ten może w rzadkich wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem. Jeśli pacjent

doświadczy takich objawów, nie powinien/powinna on/ona prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach produktu Ablavar

Produkt zawiera 6,3 mmol sodu (co odpowiada 145 mg) w jednej dawce. Należy uwzględnić to

u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ PRODUKT Ablavar

Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM. Badanie

może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar. Po wstrzyknięciu stan pacjenta

będzie kontrolowany w celu rozpoznania ewentualnych początkowych objawów działań

niepożądanych.

Dawka zalecana

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący dostosuje

wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta. Dawka

wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).

Szczegółowe informacje dotyczące

podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu

ulotki.

Sposób podania

Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany

personel medyczny. Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz

pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby. Jeśli

jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie

powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.

Osoby w podeszłym wieku

Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać

poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki produktu Ablavar

Jeśli w odczuciu pacjenta mogło dojść do przedawkowania, należy niezwłocznie powiadomić o tym

lekarza. Jeśli przedawkowanie miało miejsce, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli będzie to

konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocą hemodializy z

zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.

W razie wątpliwośc

i związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza,

radiologa lub personelu pracowni rezonansu.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:

Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje

rzekomoanafilaktyczne/nadwrażliwości), które charakteryzują się:

reakcjami na skórze (odczynem skórnym)

trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą

prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci

reakcji sercowo-naczyniowej mogącej prowadzić do wstrząsu.

Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Większość

(80%) działań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu. Mogą również

wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).

Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości:

Częste:

dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt częste:

dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadkie:

dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10000

Bardzo rzadkie:

dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:

Częste:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ból głowy

Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp

Zmiana odczucia smaku w ustach

Uczucie pieczenia

Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce

Nudności

Swędzenie

Uczucie zimna

Niezbyt częste:

Wodnista wydzielina z nosa

Ból gardła

Niepokój

Splątanie

Reakcja typu alergicznego

Zmniejszenie odczuwania smaku,

Zawroty głowy

Drżenia

Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę)

Nieprawidłowe odczuwanie zapachów

Mimowolne skurcze mięśni

Nieprawidłowe widzenie

Zwiększone łzawienie

Blok przedsionkowo-komorowy (I stopnia)

Przyspieszona praca serca

Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT)

Wysokie ciśnienie krwi

Obrzęk i zakrzepy krwi w żyłach

Uczucie zimna w palcach rąk i nóg

Duszności

Kaszel

Wymioty

Odruchy wymiotne

Biegunka

Dolegliwości brzuszne

Ból brzucha

Ból w gardle

Niestrawność

Suchość w jamie ustnej

Wiatry

Zmniejszenie wrażliwości warg

Zwiększenie produkcji ś

liny

Świąd okolicy odbytu.

Pokrzywka

Zaczerwienienie skóry

Wysypka

Zwiększenie wydzielania potu

Bolesne skurcze mięśni

Kurcze mięśni

Ból szyi

Ból kończyn

Swędzenie w okolicy genitaliów

Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów

Ból

Ból w klatce piersiowej

Zmęczenie

Złe samopoczucie

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ból w okolicy pachwin

Uczucie gorąca

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia

Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Obecność krwi w moczu

Obecność białka w moczu,

Obecność cukru w moczu

Duże stężenie cukru we krwi

Małe stężenie wapnia we krwi

Nieprawidłowa zawartość soli w organizmie

Rzadkie:

Zapalenie skóry

Zakażenie układu moczowego

Nienormalne sny

Przywidzenia, wyimaginowane odczucia lub wrażenia słuchowe

Zmniejszenie apetytu

Zaburzenia wzroku

Nieprawidłowe odczucia w obrębie oka

Ból ucha

Nieregularna praca serca /zaburzenia skurczów przedsionków (trzepotanie serca, migotanie

przedsionków)

Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (obniżenie odcinka ST/ zmniejszenie

amplitudy załamka T)

Ból w klatce piersiowej

Powolna praca serca

Kołatanie serca

Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Spłycenie oddechu

Obrzęk twarzy

Zwiększenie potliwości

Zwiększenie napięcia mi

ęśni

Uczucie ciężkości

Parcie na mocz

Ból w okolicy nerek

Zwiększona częstość oddawania moczu

Ból w obrębie miednicy

Gorączka

Dreszcze

Osłabienie

Uczucie ucisku w klatce piersiowej

Zakrzep krwi w miejscu wstrzyknięcia

Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia

Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek

Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Uczucie ucisku

Małe lub duże stężenie potasu we krwi

Duże stężenie sodu we krwi

Bóle fantomowe kończyn

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry,

oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków

kontrastowych zawierających gadolin.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT Ablavar

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać produktu Ablavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.

Nie stosować leku, jeśli widoczne są: znaczna zmiana zabarwienia, obecność drobin w roztworze lub

uszkodzenie pojemnika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera produkt Ablavar

Substancją czynną jest gadofosweset. 1 ml zawiera 227 mg gadofoswesetu w ilości odpowiadającej

244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoswesetu trisodowego

1 fiolka 10 ml roztworu zawiera 2,27g, 15 ml roztworu zawiera 3,41g i 20 ml roztworu zawiera 4,54g

gadofoswesetu.

Inne składniki leku to: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie

Produkt Ablavar

jest w postaci

klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w

zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych

opakowaniach kartonowych.

Opakowanie zawiera:

1, 5 lub 10 fiolek

10 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 10 ml)

1, 5 lub 10 fiolek

15 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml)

1, 5 lub 10 fiolek

20 ml roztworu do wstrzykiwań (szklane fiolki o pojemności 20 ml)

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania

Tel: 01252842255

Data zatwierdzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej

Agencji ds. Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia.

Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie

zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosis –

NSF) związanym ze stosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin

u chorych z: ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30ml/min

/1,73 m

). Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni na ryzyko,

w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy. Jako,

że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Ablavar, podawania tego środka należy

unikać w przypadku pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie

okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych

diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia

kontrastowego. Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej

niż 0,03 mmol/kg mc. Podczas skanowania nie powinno podawać się więcej niż jednej dawki. Z racji

braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli

przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.

Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie

istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi w celu wykrycia zaburzeń

czynności nerek.

Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie

może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu. Nie ma dowodów na poparcie

rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze

hemodializie.

Produktu Ablavar nie stosować podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga jego użycia.

To czy karmienie piersią będzie kontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin

po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.

Odklejana etykieta zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona w karcie pacjenta, tak, aby

umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy

również odnotować zastosowaną dawkę.

Produkt Ablavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci roztworu wodnego

przejrzystego bezbarwnego lub jasnożółtego. W przypadku znacznej zmiany zabarwienia, obecności

drobin w roztworze lub uszkodzenia pojemnika środki kontrastowe nie nadają się do stosowania.

Fiolki z produktem Ablavar nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek. W żadnym wypadku

nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie. Ten produkt należy wykorzysta

bezpośrednio po pobraniu z fiolki.

Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu