Abilify
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-01-2017
Składnik aktywny:
aripiprazolo
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
psicolettici
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Abilify è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 15 anni e più. Abilify è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Abilify è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2004-06-04
Ulotka dla pacjenta
114
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
115
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABILIFY 5 MG COMPRESSE
ABILIFY 10 MG COMPRESSE
ABILIFY 15 MG COMPRESSE
ABILIFY 30 MG COMPRESSE
aripiprazolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è ABILIFY e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ABILIFY
3.
Come prendere ABILIFY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ABILIFY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ABILIFY E A COSA SERVE
ABILIFY contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a
partire da 15 anni di età che sono affetti
da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o
percepire cose che non sono presenti,
sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti
incoerenti e appiattimento delle emozioni.
Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi
depresse, colpevoli, ansiose o
tese.
ABILIFY si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da
13 anni di età che sono affetti da
una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di
giri”, avere eccessiva energia, aver
bisogno di dormire molto meno rispetto al solito, parlare molto
velocemente con “fuga delle idee” e
talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene questa condizione
negli adulti che hanno risposto al
trattamento con ABILIFY.
2.
COSA DEVE SAPERE P
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ABILIFY 5 mg compresse
ABILIFY 10 mg compresse
ABILIFY 15 mg compresse
ABILIFY 30 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ABILIFY 5
mg compresse
Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
63,65 mg di lattosio (come monoidrato) per ogni compressa
ABILIFY 10
mg compresse
Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
59,07 mg di lattosio (come monoidrato) per ogni compressa
ABILIFY 15
mg compresse
Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
54,15 mg di lattosio (come monoidrato) per ogni compressa
ABILIFY 30
mg compresse
Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
Eccipiente con effetti noti
177,22 mg di lattosio (come monoidrato) per ogni compressa
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
ABILIFY 5
mg compresse
Rettangolare e blu, con impresso "A-007" e "5" su un lato.
ABILIFY 10
mg compresse
Rettangolare e rosa, con impresso "A-008" e "10" su un lato.
ABILIFY 15
mg compresse
Rotonda e gialla, con impresso "A-009" e "15" su un lato.
ABILIFY 30
mg compresse
Rotonda e rosa, con impresso "A-011" e "30" su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ABILIFY è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti
e negli adolescenti a partire da
15 anni di età.
3
ABILIFY è indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado
da moderato a severo del Disturbo
Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale
negli adulti che hanno avuto
prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento
con aripiprazolo (vedere
paragrafo 5.1).
ABILIFY è indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di
episodi maniacali di grado da moderato
a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire
da 13 anni di età (vedere
paragrafo 5.1)
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologi
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