Abilify
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-12-2017
Składnik aktywny:
Aripiprazol
Dostępny od:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Kod ATC:
N05AX12
INN (International Nazwa):
aripiprazole
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
Abilify ist indiziert zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren. Abilify ist indiziert für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen episode bei Erwachsenen, die erfahrenen, die überwiegend manische Episoden und deren manische Episoden reagierte auf aripiprazol-Behandlung. Abilify ist indiziert für die Behandlung von bis zu 12 Wochen von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre und älter.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2004-06-04
Ulotka dla pacjenta
114
B. PACKUNGSBEILAGE
115
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ABILIFY 5 MG TABLETTEN
ABILIFY 10 MG TABLETTEN
ABILIFY 15 MG TABLETTEN
ABILIFY 30 MG TABLETTEN
Aripiprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ABILIFY und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ABILIFY beachten?
3.
Wie ist ABILIFY einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ABILIFY aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABILIFY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ABILIFY enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung
von Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die
gekennzeichnet ist durch Symptome wie
das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind,
Misstrauen, Wahnvorstellungen,
unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte
Stimmungslage. Menschen mit dieser
Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen,
ängstlich oder angespannt sein.
ABILIFY wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren
zur Behandlung eines
Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige
Energie zu haben, viel weniger
Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ABILIFY 5 mg Tabletten
ABILIFY 10 mg Tabletten
ABILIFY 15 mg Tabletten
ABILIFY 30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ABILIFY 5
mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
63,65 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
ABILIFY 10
mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
59,07 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
ABILIFY 15
mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
54,15 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
ABILIFY 30
mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
177,22 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
ABILIFY 5
mg Tabletten
Rechteckig und blau, mit der Prägung "A-007" und "5" auf einer Seite.
ABILIFY 10
mg Tabletten
Rechteckig und rosafarben, mit der Prägung "A-008" und "10" auf einer
Seite.
ABILIFY 15
mg Tabletten
Rund und gelb, mit der Prägung "A-009" und "15" auf einer Seite.
ABILIFY 30
mg Tabletten
Rund und rosafarben, mit der Prägung "A-011" und "30" auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ABILIFY wird angewendet für die Behandlung der Schizophrenie bei
Erwachsenen und bei
Jugendlichen ab 15 Jahren.
3
ABILIFY wird angewendet für die Behandlung von mäßigen bis schweren
manischen Episoden der
Bipolar-I-Störung und für die Prävention einer neuen manischen
Episode bei Erwachsenen, die
überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf
die Behandlung mit
Aripiprazol ansprachen (siehe Abschnitt 5.1).
ABILIFY wird angewendet für eine bis zu 12 Wochen dauernde Behandlung
von mäßigen bis
schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab
13 Jahren (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER
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