Abasaglar (previously Abasria)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-12-2020
Składnik aktywny:
insuline glargine
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré
Wskazania:
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2014-09-09
Ulotka dla pacjenta
57
B. NOTICE
58
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABASAGLAR 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE
insuline glargine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. LE MANUEL D’UTILISATION DU STYLO
À INSULINE EST FOURNI AVEC VOTRE
STYLO À INSULINE. VEUILLEZ-VOUS Y REPORTER AVANT D’UTILISER VOTRE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ABASAGLAR
3.
Comment utiliser ABASAGLAR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver ABASAGLAR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ABASAGLAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
ABASAGLAR contient de l’insuline glargine. C’est une insuline
modifiée, tout à fait comparable à
l’insuline humaine.
ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez
l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline
pour contrôler le taux de sucre dans le sang
(glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon
prolongée et régulière.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
ABASAGLAR
N’UTILISEZ JAMAIS ABASAGLAR
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des
autres
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à
3,64 mg).
Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable, correspondant
à 300 unités.
*produite par la technique de l’ADN recombinant dans
_Escherichia coli_
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution claire, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de 2 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ABASAGLAR contient de l’insuline glargine, un analogue de
l’insuline, et a une durée d’action prolongée.
ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à n’importe quel
moment de la journée mais au même
moment chaque jour.
Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit
être ajusté individuellement. Chez les
patients atteints de diabète de type 2, ABASAGLAR peut également
être associé à des antidiabétiques actifs
par voie orale.
L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités
sont spécifiques à l’insuline glargine et ne
correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres
analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1).
_ _
_Populations particulières _
_Sujet âgé (≥ 65 ans) _
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction
rénale peut provoquer une diminution
régulière des besoins en insuline.
_Insuffisance rénale _
Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline
peuvent être diminués en raison d’une réduction
du métabolisme de l’insuline.
3
_Insuffisance hépatique _
Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline
peuvent être diminués en raison d’une
réduction de la capacité de la néo
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