Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insuline glargine
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Revision: 12
Autorisé
2014-09-09
57 B. NOTICE 58 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ABASAGLAR 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE insuline glargine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. LE MANUEL D’UTILISATION DU STYLO À INSULINE EST FOURNI AVEC VOTRE STYLO À INSULINE. VEUILLEZ-VOUS Y REPORTER AVANT D’UTILISER VOTRE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce qu’ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ABASAGLAR 3. Comment utiliser ABASAGLAR 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver ABASAGLAR 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ABASAGLAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ABASAGLAR contient de l’insuline glargine. C’est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l’insuline humaine. ABASAGLAR est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans. Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon prolongée et régulière. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER ABASAGLAR N’UTILISEZ JAMAIS ABASAGLAR Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des autres Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg). Chaque cartouche contient 3 mL de solution injectable, correspondant à 300 unités. *produite par la technique de l’ADN recombinant dans _Escherichia coli_ . Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution claire, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie ABASAGLAR contient de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline, et a une durée d’action prolongée. ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour. Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, ABASAGLAR peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à l’insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (voir rubrique 5.1). _ _ _Populations particulières _ _Sujet âgé (≥ 65 ans) _ Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline. _Insuffisance rénale _ Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline. 3 _Insuffisance hépatique _ Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de la néo Aqra d-dokument sħiħ