Legalon 140 mg Cápsula

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Silimarina

Dostępny od:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Kod ATC:

A05BA03

INN (International Nazwa):

Silymarin

Dawkowanie:

140 mg

Forma farmaceutyczna:

Cápsula

Skład:

Silimarina 140 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 60 unidade(s)

Klasa:

6.9.1 - Coleréticos e colagogos

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

N/A

Dziedzina terapeutyczna:

silymarin

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 2527299 CNPEM: 50077678 CHNM: 10008433 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

1979-04-17

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
LEGALON 140 cápsulas
COMPOSIÇÃO
1 cápsula contém:
173,0-186,7 mg de extracto seco do látex dos frutos do cardo (36-44:
1), equivalente a 140 mg
de silimarina, calculada como silibinina (solvente: etilacetato >
96,7%).
FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM VOLUME
Embalagens de 20 e 60 cápsulas.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: 6.9.1 – coleréticos e colagogos.
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
Crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Em casos isolados observa–se um ligeiro efeito laxativo.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não são conhecidas.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
O Legalon não necessita de qualquer precaução especial para
utilização.
EFEITOS NA GRAVIDEZ E PERÍODO DE ALEITAMENTO
Embora estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos
teratogénicos do produto
em qualquer estádio da gravidez, como medida de precaução, Legalon
só deverá ser utilizado
sob indicação médica nestas situações.
EFEITOS EM CRIANÇAS
Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste
medicamento em crianças.
Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12
anos de idade.
EFEITOS EM IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Legalon pode ser utilizado nestas situações sem necessidade de
precauções especiais.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Não aplicável.
POSOLOGIA USUAL, DOSE MÁXIMA
_Para o tratamento inicial e em casos graves, salvo indicação em
contrário_: 1 cápsulas 3 vezes
ao dia.
_Dose de manutenção_: 1 cápsula 2 vezes ao dia.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral. Deglutir as c

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEGALON
140 mg cápsulas
2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 cápsula contém:
173,0-186,7 mg de extracto seco do látex dos frutos do cardo (36-44:
1), equivalente a 140 mg
de silimarina, calculada como silibinina (solvente: etilacetato >
96,7%).
Excipientes, ver secção 6.1
3 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Para o tratamento inicial e em casos graves, salvo indicação em
contrário_: 1 cápsula 3 vezes
ao dia.
_Dose de manutenção_: 1 cápsula 2 vezes ao dia.
Deglutir as cápsulas inteiras, com uma quantidade de liquido
apropriada.
A.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste
medicamento em crianças.
Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12
anos de idade.
4.4 ADVERTÊNCIAS A PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nenhumas.
4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Não são conhecidas.
4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Embora
estudos
efectuados
em
animais
não
tenham
revelado
efeitos
teratogénicos
do
medicamento, em qualquer estádio de gravidez, como medida de
precaução o fármaco só
deverá ser utilizado nestas condições sob expressa indicação
médica.
4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
Não aplicável.
4.8. EFEITOS INDESEJÁVEIS
Ocasionalmente foi observado um ligeiro efeito laxante.
4.9 SOBREDOSAGEM
Sintomas da intoxicação: Não foi reportado até à data, qualquer
caso de sobredosagem com
Legalon.
Tratamento de uma eventual intoxicação: Não é conhecido nenhum
antídoto específico. São
recomendadas medidas sintomáticas.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Grupo farmacoterapêuti