Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Silimarina
BGP Products, Unipessoal Lda.
A05BA03
Silymarin
140 mg
Cápsula
Silimarina 140 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
6.9.1 - Coleréticos e colagogos
MSRM
N/A
silymarin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2527299 CNPEM: 50077678 CHNM: 10008433 Comercializado
Autorizado
1979-04-17
APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO LEGALON 140 cápsulas COMPOSIÇÃO 1 cápsula contém: 173,0-186,7 mg de extracto seco do látex dos frutos do cardo (36-44: 1), equivalente a 140 mg de silimarina, calculada como silibinina (solvente: etilacetato > 96,7%). FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM VOLUME Embalagens de 20 e 60 cápsulas. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: 6.9.1 – coleréticos e colagogos. RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BGP Products, Unipessoal Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Crianças com idade inferior a 12 anos de idade. EFEITOS INDESEJÁVEIS Em casos isolados observa–se um ligeiro efeito laxativo. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS Não são conhecidas. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO O Legalon não necessita de qualquer precaução especial para utilização. EFEITOS NA GRAVIDEZ E PERÍODO DE ALEITAMENTO Embora estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos teratogénicos do produto em qualquer estádio da gravidez, como medida de precaução, Legalon só deverá ser utilizado sob indicação médica nestas situações. EFEITOS EM CRIANÇAS Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste medicamento em crianças. Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade. EFEITOS EM IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS Legalon pode ser utilizado nestas situações sem necessidade de precauções especiais. EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED Não aplicável. POSOLOGIA USUAL, DOSE MÁXIMA _Para o tratamento inicial e em casos graves, salvo indicação em contrário_: 1 cápsulas 3 vezes ao dia. _Dose de manutenção_: 1 cápsula 2 vezes ao dia. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Deglutir as c Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO LEGALON 140 mg cápsulas 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 cápsula contém: 173,0-186,7 mg de extracto seco do látex dos frutos do cardo (36-44: 1), equivalente a 140 mg de silimarina, calculada como silibinina (solvente: etilacetato > 96,7%). Excipientes, ver secção 6.1 3 FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Para o tratamento inicial e em casos graves, salvo indicação em contrário_: 1 cápsula 3 vezes ao dia. _Dose de manutenção_: 1 cápsula 2 vezes ao dia. Deglutir as cápsulas inteiras, com uma quantidade de liquido apropriada. A. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste medicamento em crianças. Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos de idade. 4.4 ADVERTÊNCIAS A PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Nenhumas. 4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Não são conhecidas. 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Embora estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos teratogénicos do medicamento, em qualquer estádio de gravidez, como medida de precaução o fármaco só deverá ser utilizado nestas condições sob expressa indicação médica. 4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS APROVADO EM 08-06-2018 INFARMED Não aplicável. 4.8. EFEITOS INDESEJÁVEIS Ocasionalmente foi observado um ligeiro efeito laxante. 4.9 SOBREDOSAGEM Sintomas da intoxicação: Não foi reportado até à data, qualquer caso de sobredosagem com Legalon. Tratamento de uma eventual intoxicação: Não é conhecido nenhum antídoto específico. São recomendadas medidas sintomáticas. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Grupo farmacoterapêuti Aqra d-dokument sħiħ