LEFLON 20 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

LEFLUNOMIDUM

Dostępny od:

PHARMATHEN S.A. - GRECIA

Kod ATC:

L04AA13

INN (International Nazwa):

LEFLUNOMIDUM

Dawkowanie:

20mg

Forma farmaceutyczna:

COMPR. FILM.

Typ recepty:

PR

Wyprodukowano przez:

NEOLA PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Podsumowanie produktu:

8893/2016/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 8893/2016/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 8893/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 8893/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 8893/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 8893/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 8893/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 8893/2016/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 8893/2016/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 8893/2016/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 8893/2016/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8893/2016/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 8893/2016/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.; 8893/2016/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 8893/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8893/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr.; 8893/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr.; 8893/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8893/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr.; 8893/2016/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8893/2016/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8893/2016/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 8893/2016/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8893/2016/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8893/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEFLON 20 MG COMPRIMATE FILMATE
leflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
1.
Ce este Leflon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflon
3.
Cum să luaţi Leflon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Leflon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE LEFLON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Leflon aparţine unui grup de medicamente numite medicamente
antireumatice.
Aceasta conţine substanţa activă leflunomidă.
Leflunomida se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu
artrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică
activă.
Simptomele artritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor,
umflături, dificultăţi la mişcare şi dureri.
Alte simptome care afectează întregul organism includ pierdere a
poftei de mâncare, febră, lipsa energiei
şi anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge).
Simptomele artritei psoriazice includ inflamaţia articulaţiilor,
umflături, dificultăţi la mişcare, dureri şi
pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni ale pielii).
2
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTI

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8893/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12_ Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Leflon 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Leflon 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine
leflunomidă 20 mg.
Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine
lactoză 36,48 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
-
Leflon 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare
galbenă, cu o linie mediană pe
una dintre feţe şi diametrul de aproximativ 8,1 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
-
artrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic
modificator al bolii” (MAMB),
-
artrită psoriazică activă.
Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau
hematotoxice (de exemplu metotrexat)
poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; prin
urmare, iniţierea tratamentului cu
leflunomidă trebuie să ia în considerare cu atenţie aceste aspecte
ale raportului risc/beneficiu.
Suplimentar, trecerea de la leflunomidă la un alt MAMB fără a urma
procedura de eliminare (vezi pct.
4.4) poate, de asemenea, să crească riscul de reacţii adverse grave
chiar şi după un timp îndelungat de la
schimbarea tratamentului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie să fie iniţiat şi supravegheat de specialişti
cu experienţă în tratamentul artritei
reumatoide şi al artritei psoriazice.
2
Concentraţia plasmatică a alanin aminotransferazei (ALAT) sau a
transferazei glutamat piruvice (TGP) şi
o hemoleucogramă completă, incluzând numărătoarea diferenţială
a leucocitelor şi numărătoarea
trombocitelor, trebu