Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEFLUNOMIDUM
PHARMATHEN S.A. - GRECIA
L04AA13
LEFLUNOMIDUM
20mg
COMPR. FILM.
PR
NEOLA PHARMA S.R.L. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
8893/2016/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 8893/2016/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 8893/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.; 8893/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 8893/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.; 8893/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 8893/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 8893/2016/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 8893/2016/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 8893/2016/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 8893/2016/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 8893/2016/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 8893/2016/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr.; 8893/2016/11 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 8893/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8893/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr.; 8893/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr.; 8893/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8893/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr.; 8893/2016/05 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8893/2016/04 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 8893/2016/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 8893/2016/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8893/2016/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8893/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEFLON 20 MG COMPRIMATE FILMATE leflunomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI 1. Ce este Leflon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflon 3. Cum să luaţi Leflon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Leflon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. CE ESTE LEFLON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Leflon aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Aceasta conţine substanţa activă leflunomidă. Leflunomida se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă. Simptomele artritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflături, dificultăţi la mişcare şi dureri. Alte simptome care afectează întregul organism includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsa energiei şi anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge). Simptomele artritei psoriazice includ inflamaţia articulaţiilor, umflături, dificultăţi la mişcare, dureri şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni ale pielii). 2 2. CE TREBUIE SĂ ŞTI Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8893/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12_ Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Leflon 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Leflon 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat conţine leflunomidă 20 mg. Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 36,48 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. - Leflon 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi diametrul de aproximativ 8,1 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu: - artrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB), - artrită psoriazică activă. Tratamentul recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; prin urmare, iniţierea tratamentului cu leflunomidă trebuie să ia în considerare cu atenţie aceste aspecte ale raportului risc/beneficiu. Suplimentar, trecerea de la leflunomidă la un alt MAMB fără a urma procedura de eliminare (vezi pct. 4.4) poate, de asemenea, să crească riscul de reacţii adverse grave chiar şi după un timp îndelungat de la schimbarea tratamentului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie să fie iniţiat şi supravegheat de specialişti cu experienţă în tratamentul artritei reumatoide şi al artritei psoriazice. 2 Concentraţia plasmatică a alanin aminotransferazei (ALAT) sau a transferazei glutamat piruvice (TGP) şi o hemoleucogramă completă, incluzând numărătoarea diferenţială a leucocitelor şi numărătoarea trombocitelor, trebu Přečtěte si celý dokument