Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Nemecko
N05BX05
perorálne použitie
cps mol 14x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 28x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 56x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
70 - ANXIOLYTICA
Silica levandule
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-06-20
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03118-ZME Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04276-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LAVEKAN 80 MG MÄKKÉ KAPSULY PRE DOSPELÝCH Silica levandule (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa po 1 mesiaci liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lavekan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lavekan 3. Ako užívať Lavekan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lavekan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAVEKAN A NA ČO SA POUŽÍVA Lavekan je rastlinný liek. Lavekan sa používa na liečbu dočasných úzkostných stavov. Lavekan je indikovaný dospelým. Doplňujúce informácie pre užívanie: Úzkostné stavy môžu spôsobiť jeden alebo niekoľko dočasných príznakov ako ťažko zvládnuteľné obavy, vnútorný nepokoj, pocit napätia alebo poruchy spánku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LAVEKAN NEUŽÍVAJTE LAVEKAN - ak ste alergický na silicu levandule alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo trpíte poruchou funkcie pečene. UPOZORNENIA A OPATRENIA Ak trpíte dlhší čas nadmernou Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03118-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04276-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lavekan 80 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: Každá mäkká kapsula obsahuje 80 mg _Lavandula angustifolia_ Mill., aetheroleum (silica levandule). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, približne 12 mg / mäkká kapsula. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkké kapsuly Oválna modrofialová nepriehľadná mäkká kapsula. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rastlinný liek na liečbu dočasných úzkostných stavov. Lavekan je indikovaný u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí užívajú jednu mäkkú kapsulu jedenkrát denne približne v rovnakom čase. Dĺžka liečby nemá presiahnuť 3 mesiace (pozri časť 5.1). Ak príznaky pretrvávajú nezmenené po 1 mesiaci liečby alebo sa zhoršujú, vyhľadajte lekára. _Pediatrická populácia_ Lavekan sa neodporúča na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže nie sú dostupné žiadne údaje. Spôsob podávania Mäkké kapsuly sa užívajú nerozžuvané s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie s pohárom vody. Lavekan sa nemá užívať poležiačky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2). 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03118-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04276-ZIB 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Lavekan sa neodporúča na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže nie sú dostupné žiadne údaje. Existuje iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti Lavekanu u pacientov nad 65 rokov. U pacientov so závažným poškodením obličiek sa celkové vystavenie sa linaloolu takmer zdvojnáso Przeczytaj cały dokument