Lavekan

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC code:

N05BX05

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

cps mol 14x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 28x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 56x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

70 - ANXIOLYTICA

Therapeutic area:

Silica levandule

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2019-06-20

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03118-ZME
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04276-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LAVEKAN
80 MG MÄKKÉ KAPSULY
PRE DOSPELÝCH
Silica levandule (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa po 1 mesiaci liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lavekan
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lavekan
3.
Ako užívať Lavekan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lavekan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LAVEKAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Lavekan je rastlinný liek.
Lavekan sa používa na liečbu dočasných úzkostných stavov.
Lavekan je indikovaný dospelým.
Doplňujúce informácie pre užívanie:
Úzkostné stavy môžu spôsobiť jeden alebo niekoľko dočasných
príznakov ako ťažko zvládnuteľné
obavy, vnútorný nepokoj, pocit napätia alebo poruchy spánku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LAVEKAN
NEUŽÍVAJTE LAVEKAN
- ak ste alergický na silicu levandule alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6) alebo trpíte poruchou funkcie pečene.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Ak trpíte dlhší čas nadmernou �

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03118-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04276-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lavekan
80 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Každá mäkká kapsula obsahuje 80 mg _Lavandula angustifolia_ Mill.,
aetheroleum (silica levandule).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, približne 12 mg /
mäkká kapsula.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly
Oválna modrofialová nepriehľadná mäkká kapsula.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rastlinný liek na liečbu dočasných úzkostných stavov.
Lavekan je indikovaný u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí užívajú jednu mäkkú kapsulu jedenkrát denne približne
v rovnakom čase.
Dĺžka liečby nemá presiahnuť 3 mesiace (pozri časť 5.1).
Ak príznaky pretrvávajú nezmenené po 1 mesiaci liečby alebo sa
zhoršujú, vyhľadajte lekára.
_Pediatrická populácia_
Lavekan sa neodporúča na liečbu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov, keďže nie sú
dostupné žiadne údaje.
Spôsob podávania
Mäkké kapsuly sa užívajú nerozžuvané s dostatočným množstvom
tekutiny, najlepšie s pohárom vody.
Lavekan sa nemá užívať poležiačky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2).
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03118-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04276-ZIB
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Lavekan sa neodporúča na liečbu u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov, keďže nie sú
dostupné žiadne údaje.
Existuje iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti
Lavekanu u pacientov nad 65
rokov.
U pacientov so závažným poškodením obličiek sa celkové
vystavenie sa linaloolu takmer
zdvojnáso