Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastiske midler
sarkom
Lartruvo angis i kombinasjon med doksorubicin for behandling av voksne pasienter med avansert bløtvev sarkomspesialitet som ikke er mottakelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som har ikke blitt behandlet med doksorubicin (se del 5.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2016-11-09
28 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LARTRUVO 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING olaratumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lartruvo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Lartruvo 3. Hvordan du får Lartruvo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lartruvo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LARTRUVO ER OG HVA DET BRUKES MOT Lartruvo inneholder virkestoffet olaratumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Olaratumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg. Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen. Lartruvo brukes, sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles doksorubicin, til behandling av voksne med avansert bløtvevssarkom som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin. Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler, fettvev, brusk og blodkar. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR LARTRUVO BRUK IKKE LARTRUVO - dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER For Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg olaratumab. Hvert hetteglass med 19 ml inneholder 190 mg olaratumab. Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab. Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med 19 ml inneholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium. Hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi. Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) under infusjonen, og gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig (se pkt. 4.4). Dosering Anbefalt dose av olaratumab er 15 mg/kg administrert som intravenøs infusjon på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som Przeczytaj cały dokument