Lartruvo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olaratumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01XC27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olaratumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

sarkom

Käyttöaiheet:

Lartruvo angis i kombinasjon med doksorubicin for behandling av voksne pasienter med avansert bløtvev sarkomspesialitet som ikke er mottakelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som har ikke blitt behandlet med doksorubicin (se del 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-09

Pakkausseloste

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LARTRUVO
10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
olaratumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lartruvo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Lartruvo
3.
Hvordan du får Lartruvo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lartruvo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LARTRUVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lartruvo inneholder virkestoffet olaratumab, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
monoklonale antistoffer.
Olaratumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som
kalles blodplatederivert
vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α finnes i store mengder på
visse kreftceller der det
stimulerer cellene til å vokse og dele seg. Når olaratumab bindes
til PDGFR-α kan det hindre vekst og
overlevelse av kreftcellen.
Lartruvo brukes, sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles
doksorubicin, til behandling av
voksne med avansert bløtvevssarkom som ikke tidligere er behandlet
med doksorubicin.
Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler,
fettvev, brusk og blodkar.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR LARTRUVO
BRUK IKKE LARTRUVO
-
dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
For

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg
olaratumab.
Hvert hetteglass med 19 ml inneholder 190 mg olaratumab.
Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.
Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine
(NS0) celler ved rekombinant
DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass med 19 ml inneholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt
gul oppløsning uten synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av
voksne pasienter med avansert
bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med
kirurgi eller strålebehandling, og som
ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med
erfaring innen onkologi.
Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte
reaksjoner (IRR) under
infusjonen, og gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig (se pkt.
4.4).
Dosering
Anbefalt dose av olaratumab er 15 mg/kg administrert som intravenøs
infusjon på dag 1 og 8 av hver
3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Lartruvo administreres i
kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser,
etterfulgt av Lartruvo som