LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Dostępny od:

Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH (4600754)

Forma farmaceutyczna:

Transplantat humanen Ursprungs

Skład:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück

Droga podania:

zur Transplantation

Status autoryzacji:

genehmigt

Data autoryzacji:

2021-04-21

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION „LAMEK PRELOADED– GEBRAUCHSFERTIGES
HORNHAUTTRANSPLANTAT FÜR DMEK, DGFG“
Stand: Oktober 2021
Seite 1 von 4
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATIONEN
LAMEK PRELOADED – GEBRAUCHSFERTIGES
HORNHAUTTRANSPLANTAT FÜR DMEK, DGFG
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
„LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhaut-
transplantat für DMEK, DGFG“
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSET-
ZUNG
Wirkstoff: Descemetmembran mit darauf liegender
Schicht des Hornhautendothels. Bei der Endprü-
fung des vorpräparierten Transplantats wies die En-
dothelschicht eine mittlere zentrale Endothelzell-
dichte von ≥ 2000 Zellen/mm
2
auf.
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs. Die Gewebe-zu-
bereitung besteht aus einem vorpräparierten huma-
nen Hornhauttransplantat für DMEK (Descemet-
membran mit darauf liegender Schicht des Horn-
hautendothels); das Transplantat wird gerollt mit
dem Endothel nach außen vorgeladen in der Im-
plantationskartusche in Verkehr gebracht.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_„LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhaut-_
_transplantat für DMEK, DGFG“ _dient dem Ersatz der
erkrankten Endothelschicht der Augenhornhaut bei
Erkrankungen des Hornhautendothels, die keiner
konservativen Behandlung mehr zugänglich sind,
bei denen zum Zeitpunkt der Operation noch keine
irreversible, optisch relevante Eintrübung/ Vernar-
bung der Wirtshornhaut stattgefunden hat und die
durch
Descemet
Membrane
Endothelial
Kerato-
plasty (DMEK) erfolgreich therapiert werden kön-
nen. Dies kann u.a. angezeigt sein bei:
-
Fuchs`scher Endothelzelldystrophie,
-
Formen der bullösen Keratopathie,
-
Endothelversagen nach bereits durchge-
führter perforierender Keratoplastik (PKP)
oder Descemet Stripping Automated En-
dothelial Keratoplasty (DSAEK).
Das vorpräparierte Transplantat darf ausschließlich
für die DMEK verwendet werden. Die korrekte sta-
diengerechte Indikationsstellung für die DMEK ob-
liegt alleine dem behandelnden Ophthalmochirur-
gen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER

Charakterystyka produktu

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION „LAMEK PRELOADED– GEBRAUCHSFERTIGES
HORNHAUTTRANSPLANTAT FÜR DMEK, DGFG“
Stand: Oktober 2021
Seite 1 von 4
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATIONEN
LAMEK PRELOADED – GEBRAUCHSFERTIGES
HORNHAUTTRANSPLANTAT FÜR DMEK, DGFG
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
„LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhaut-
transplantat für DMEK, DGFG“
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSET-
ZUNG
Wirkstoff: Descemetmembran mit darauf liegender
Schicht des Hornhautendothels. Bei der Endprü-
fung des vorpräparierten Transplantats wies die En-
dothelschicht eine mittlere zentrale Endothelzell-
dichte von ≥ 2000 Zellen/mm
2
auf.
3
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs. Die Gewebe-zu-
bereitung besteht aus einem vorpräparierten huma-
nen Hornhauttransplantat für DMEK (Descemet-
membran mit darauf liegender Schicht des Horn-
hautendothels); das Transplantat wird gerollt mit
dem Endothel nach außen vorgeladen in der Im-
plantationskartusche in Verkehr gebracht.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_„LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhaut-_
_transplantat für DMEK, DGFG“ _dient dem Ersatz der
erkrankten Endothelschicht der Augenhornhaut bei
Erkrankungen des Hornhautendothels, die keiner
konservativen Behandlung mehr zugänglich sind,
bei denen zum Zeitpunkt der Operation noch keine
irreversible, optisch relevante Eintrübung/ Vernar-
bung der Wirtshornhaut stattgefunden hat und die
durch
Descemet
Membrane
Endothelial
Kerato-
plasty (DMEK) erfolgreich therapiert werden kön-
nen. Dies kann u.a. angezeigt sein bei:
-
Fuchs`scher Endothelzelldystrophie,
-
Formen der bullösen Keratopathie,
-
Endothelversagen nach bereits durchge-
führter perforierender Keratoplastik (PKP)
oder Descemet Stripping Automated En-
dothelial Keratoplasty (DSAEK).
Das vorpräparierte Transplantat darf ausschließlich
für die DMEK verwendet werden. Die korrekte sta-
diengerechte Indikationsstellung für die DMEK ob-
liegt alleine dem behandelnden Ophthalmochirur-
gen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER