País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))
Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH (4600754)
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Hornhautgewebe des Auges vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (38455) 1 Stück
zur Transplantation
genehmigt
2021-04-21
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION „LAMEK PRELOADED– GEBRAUCHSFERTIGES HORNHAUTTRANSPLANTAT FÜR DMEK, DGFG“ Stand: Oktober 2021 Seite 1 von 4 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATIONEN LAMEK PRELOADED – GEBRAUCHSFERTIGES HORNHAUTTRANSPLANTAT FÜR DMEK, DGFG 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS „LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhaut- transplantat für DMEK, DGFG“ 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSET- ZUNG Wirkstoff: Descemetmembran mit darauf liegender Schicht des Hornhautendothels. Bei der Endprü- fung des vorpräparierten Transplantats wies die En- dothelschicht eine mittlere zentrale Endothelzell- dichte von ≥ 2000 Zellen/mm 2 auf. 3 DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs. Die Gewebe-zu- bereitung besteht aus einem vorpräparierten huma- nen Hornhauttransplantat für DMEK (Descemet- membran mit darauf liegender Schicht des Horn- hautendothels); das Transplantat wird gerollt mit dem Endothel nach außen vorgeladen in der Im- plantationskartusche in Verkehr gebracht. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _„LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhaut-_ _transplantat für DMEK, DGFG“ _dient dem Ersatz der erkrankten Endothelschicht der Augenhornhaut bei Erkrankungen des Hornhautendothels, die keiner konservativen Behandlung mehr zugänglich sind, bei denen zum Zeitpunkt der Operation noch keine irreversible, optisch relevante Eintrübung/ Vernar- bung der Wirtshornhaut stattgefunden hat und die durch Descemet Membrane Endothelial Kerato- plasty (DMEK) erfolgreich therapiert werden kön- nen. Dies kann u.a. angezeigt sein bei: - Fuchs`scher Endothelzelldystrophie, - Formen der bullösen Keratopathie, - Endothelversagen nach bereits durchge- führter perforierender Keratoplastik (PKP) oder Descemet Stripping Automated En- dothelial Keratoplasty (DSAEK). Das vorpräparierte Transplantat darf ausschließlich für die DMEK verwendet werden. Die korrekte sta- diengerechte Indikationsstellung für die DMEK ob- liegt alleine dem behandelnden Ophthalmochirur- gen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER Llegiu el document complet
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION „LAMEK PRELOADED– GEBRAUCHSFERTIGES HORNHAUTTRANSPLANTAT FÜR DMEK, DGFG“ Stand: Oktober 2021 Seite 1 von 4 GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATIONEN LAMEK PRELOADED – GEBRAUCHSFERTIGES HORNHAUTTRANSPLANTAT FÜR DMEK, DGFG 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS „LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhaut- transplantat für DMEK, DGFG“ 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSET- ZUNG Wirkstoff: Descemetmembran mit darauf liegender Schicht des Hornhautendothels. Bei der Endprü- fung des vorpräparierten Transplantats wies die En- dothelschicht eine mittlere zentrale Endothelzell- dichte von ≥ 2000 Zellen/mm 2 auf. 3 DARREICHUNGSFORM Transplantat humanen Ursprungs. Die Gewebe-zu- bereitung besteht aus einem vorpräparierten huma- nen Hornhauttransplantat für DMEK (Descemet- membran mit darauf liegender Schicht des Horn- hautendothels); das Transplantat wird gerollt mit dem Endothel nach außen vorgeladen in der Im- plantationskartusche in Verkehr gebracht. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _„LaMEK preloaded – gebrauchsfertiges Hornhaut-_ _transplantat für DMEK, DGFG“ _dient dem Ersatz der erkrankten Endothelschicht der Augenhornhaut bei Erkrankungen des Hornhautendothels, die keiner konservativen Behandlung mehr zugänglich sind, bei denen zum Zeitpunkt der Operation noch keine irreversible, optisch relevante Eintrübung/ Vernar- bung der Wirtshornhaut stattgefunden hat und die durch Descemet Membrane Endothelial Kerato- plasty (DMEK) erfolgreich therapiert werden kön- nen. Dies kann u.a. angezeigt sein bei: - Fuchs`scher Endothelzelldystrophie, - Formen der bullösen Keratopathie, - Endothelversagen nach bereits durchge- führter perforierender Keratoplastik (PKP) oder Descemet Stripping Automated En- dothelial Keratoplasty (DSAEK). Das vorpräparierte Transplantat darf ausschließlich für die DMEK verwendet werden. Die korrekte sta- diengerechte Indikationsstellung für die DMEK ob- liegt alleine dem behandelnden Ophthalmochirur- gen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER Llegiu el document complet