Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastična sredstva
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-06-17
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1552/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI koselugo 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA Koselugo 10 mg trde kapsule selumetinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 10 mg selumetiniba (v obliki hidrogensulfata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 60 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne odstranite sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni plastenki za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1552/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Koselugo 25 mg trde kapsule selumetinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsu Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Koselugo 10 mg trde kapsule Koselugo 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Koselugo 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 10 mg selumetiniba (v obliki hidrogensulfata) Koselugo 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg selumetiniba (v obliki hidrogensulfata) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Koselugo 10 mg trde kapsule Bele do skoraj bele, motne trde kapsule velikosti 4 (približno 14 mm x 5 mm) s sredinsko črto in s črnim črnilom izpisano oznako "SEL 10". Koselugo 25 mg trde kapsule Modre, motne trde kapsule velikosti 4 (približno 14 mm x 5 mm) s sredinsko črto in s črnim črnilom izpisano oznako "SEL 25". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Koselugo je kot monoterapija indicirano za zdravljenje simptomatskih, neoperabilnih pleksiformnih nevrofibromov (PN) pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta ali več, z nevrofibromatozo tipa 1 (NF1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Koselugo mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s tumorji, povezanimi z NF1. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Koselugo je 25 mg/m 2 telesne površine peroralno dvakrat na dan (približno vsakih 12 ur). Odmerjanje je prilagojeno individualno glede na telesno površino (mg/m 2 ) in zaokroženo na najbližji dosegljivi 5 mg ali 10 mg odmerek (do največjega enkratnega odmerka 50 mg). Da bi dosegli želeni odmerek, je mogoče kombinirati kapsule zdravila Koselugo različnih jakosti (preglednica 1). 3 PREGLEDNICA 1. PRIPOROČENI ODMEREK GLEDE NA TELESNO POVRŠINO TELESNA POVRŠINA A PRIPOROČENI ODMEREK 0,55 - 0,69 m 2 2 Przeczytaj cały dokument