Koselugo

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Selumetinib sulfate

Disponible desde:

AstraZeneca AB

Designación común internacional (DCI):

selumetinib

Grupo terapéutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapéutica:

Neurofibromatosis 1

indicaciones terapéuticas:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2021-06-17

Información para el usuario

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1552/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
koselugo 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
Koselugo 10 mg trde kapsule
selumetinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg selumetiniba (v obliki
hidrogensulfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne odstranite sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni plastenki za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1552/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Koselugo 25 mg trde kapsule
selumetinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsu

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Koselugo 10 mg trde kapsule
Koselugo 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koselugo 10 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 10 mg selumetiniba (v obliki hidrogensulfata)
Koselugo 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg selumetiniba (v obliki hidrogensulfata)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Koselugo 10 mg trde kapsule
Bele do skoraj bele, motne trde kapsule velikosti 4 (približno 14 mm
x 5 mm) s sredinsko črto in s
črnim črnilom izpisano oznako "SEL 10".
Koselugo 25 mg trde kapsule
Modre, motne trde kapsule velikosti 4 (približno 14 mm x 5 mm) s
sredinsko črto in s črnim črnilom
izpisano oznako "SEL 25".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Koselugo je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
simptomatskih, neoperabilnih
pleksiformnih nevrofibromov (PN) pri pediatričnih bolnikih, starih 3
leta ali več, z nevrofibromatozo
tipa 1 (NF1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Koselugo mora uvesti zdravnik, ki ima
izkušnje z diagnosticiranjem in
zdravljenjem bolnikov s tumorji, povezanimi z NF1.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Koselugo je 25 mg/m
2
telesne površine peroralno dvakrat na dan
(približno vsakih 12 ur).
Odmerjanje je prilagojeno individualno glede na telesno površino
(mg/m
2
) in zaokroženo na najbližji
dosegljivi 5 mg ali 10 mg odmerek (do največjega enkratnega odmerka
50 mg). Da bi dosegli želeni
odmerek, je mogoče kombinirati kapsule zdravila Koselugo različnih
jakosti (preglednica 1).
3
PREGLEDNICA 1. PRIPOROČENI ODMEREK GLEDE NA TELESNO POVRŠINO
TELESNA POVRŠINA
A
PRIPOROČENI ODMEREK
0,55 - 0,69 m
2
2