Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
monensin (som monensinnatrium)
Elanco GmbH
QA16QA06
monensin
Nötkreatur (kor och kvigor)
Läkemedel för förebyggande och/eller behandling av acetonemia
För minskad incidens av ketos i den peri-födande mejeri-ko/kviga som förväntas utveckla ketos.
Revision: 9
auktoriserad
2013-01-28
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL: KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALINLÄGG, KONTINUERLIG FRISÄTTNING, FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur monensin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Monensin 32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium). Ett cylindriskt orange intraruminalinlägg av polypropen med ett unikt ID-nummer, med vingar, bestående av en kärna som fungerar som en kassett för 12 delenheter. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För att minska förekomsten av ketos kring kalvning hos mjölkkor och kvigor som förväntas utveckla ketos. _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas för djur med en kroppsvikt under 300 kg. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall har matsmältningssymtom ( t ex. diarré, idisslarmagstörning) observerats. I mycket sällsynta fall, har esofagus-obstruktion (hinder/blockering i matstrupen) observerats. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) 16 - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: Monensin 32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium). Varje intraruminalinlägg innehåller: 12 delenheter var och en innehållande 2,7 g monensin (motsvarande 2,9 g monensinnatrium). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning. Ett cylindriskt orange intraruminalinlägg av polypropylen med ett unikt ID-nummer, med vingar, bestående av en kärna som fungerar som en kassett för 12 delenheter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor och kvigor) 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För att minska förekomsten av ketos kring kalvning hos mjölkkor och kvigor som förväntas utveckla ketos. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte om djurets kroppsvikt underskrider 300 kg. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Det är veterinären som avgör vilka djur som ska behandlas. Riskfaktorer kan innefatta en historik med energibristrelaterade sjukdomar, hög kroppskonditionspoäng och högt antal dräktigheter. Om preparatet regurgiteras för tidigt, ska djuret identifieras genom att matcha dess ID-nummer med numret på intraruminalinlägget och administreras igen med ett oskadat intraruminalinlägg (se avsnitt 4.5). 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandlat djur ska hållas instängt i en timma efter administreringen för att man ska kunna se om medlet inte har svalts eller har regurgiterats. Om detta inträffar ska intraruminalinlägget ges på nytt om 3 det är oskadat. Om det har skadats ska ett nytt intraruminalinlägg administreras. Djuret ska kontrolleras vid upprepade tillfällen under upp till fyra dagar efter administr Przeczytaj cały dokument