Kexxtone

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

monensin (som monensinnatrium)

Saadav alates:

Elanco GmbH

ATC kood:

QA16QA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

monensin

Terapeutiline rühm:

Nötkreatur (kor och kvigor)

Terapeutiline ala:

Läkemedel för förebyggande och/eller behandling av acetonemia

Näidustused:

För minskad incidens av ketos i den peri-födande mejeri-ko/kviga som förväntas utveckla ketos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2013-01-28

Infovoldik

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL:
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALINLÄGG, KONTINUERLIG FRISÄTTNING, FÖR
NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för
nötkreatur
monensin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Monensin
32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium).
Ett cylindriskt orange intraruminalinlägg av polypropen med ett unikt
ID-nummer, med vingar,
bestående av en kärna som fungerar som en kassett för 12
delenheter.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För att minska förekomsten av ketos kring kalvning hos mjölkkor och
kvigor som förväntas utveckla
ketos.
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas för djur med en kroppsvikt under 300 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har matsmältningssymtom ( t ex. diarré,
idisslarmagstörning) observerats.
I mycket sällsynta fall, har esofagus-obstruktion (hinder/blockering
i matstrupen) observerats.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
16
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel

Toote omadused

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Kexxtone 32,4 g intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning, för
nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Monensin
32,4 g (motsvarande 35,2 g monensinnatrium).
Varje intraruminalinlägg innehåller:
12 delenheter var och en innehållande 2,7 g monensin (motsvarande 2,9
g monensinnatrium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning.
Ett cylindriskt orange intraruminalinlägg av polypropylen med ett
unikt ID-nummer, med vingar,
bestående av en kärna som fungerar som en kassett för 12
delenheter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (mjölkkor och kvigor)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För att minska förekomsten av ketos kring kalvning hos mjölkkor och
kvigor som förväntas utveckla
ketos.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte om djurets kroppsvikt underskrider 300 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Det är veterinären som avgör vilka djur som ska behandlas.
Riskfaktorer kan innefatta en historik med
energibristrelaterade sjukdomar, hög kroppskonditionspoäng och högt
antal dräktigheter.
Om preparatet regurgiteras för tidigt, ska djuret identifieras genom
att matcha dess ID-nummer med
numret på intraruminalinlägget och administreras igen med ett
oskadat intraruminalinlägg (se avsnitt
4.5).
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandlat djur ska hållas instängt i en timma efter administreringen
för att man ska kunna se om
medlet inte har svalts eller har regurgiterats. Om detta inträffar
ska intraruminalinlägget ges på nytt om
3
det är oskadat. Om det har skadats ska ett nytt intraruminalinlägg
administreras. Djuret ska
kontrolleras vid upprepade tillfällen under upp till fyra dagar efter
administr