KETOXYME ORAL SOL - MRP

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Kod ATC:

QM01AE03

Ulotka dla pacjenta

1
NAVODILO ZA UPORABO
KETOXYME 100 mg/ml
raztopina za dajanje v vodo za pitje
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA
DOVOLJENJA
ZA
IZDELAVO
ZDRAVILA,
ODGOVORNEGA
ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Andersen S.A.
Avda. de la Llana, 123
08191 Rubí (ŠPANIJA)
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Labiana Life Sciences, S.A.
C/ Venus, 26
08228 Terrassa (ŠPANIJA)
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
KETOXYME 100 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje
Ketoprofen
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Ketoprofen
100
mg
POMOŽNE SNOVI:
Benzilalkohol
20
mg
Pomožne snovi q.s. do
1
ml
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje za zniževanje povišane telesne temperature,
povezane z infekcijskimi
boleznimi dihal pri prašičih, v kombinaciji z ustreznim
antiinfekcijskim zdravljenjem.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte, če so prisotni dokazi krvne diskrazije.
Ne uporabljajte pri živalih, ki se postijo, in živalih z omejenim
dostopom do krme.
Ne uporabljajte pri živalih, pri katerih so morda prisotne spremembe,
ulceracija ali krvavitev v
prebavilih, da ne poslabšate stanja.
Ne uporabljajte pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih
živalih zaradi morebitnega tveganja
povečane toksičnosti za ledvice.
Ne uporabljajte pri svinjah, pitanih na ekstenzivnih ali
polekstenzivnih proizvodnih kmetijah z
dostopom do prsti ali tujkov, ki lahko poškodujejo želodčno
sluznico, ali z velikim bremenom
parazitov ali v izjemno stresnih okoliščinah.
Ne uporabljajte pri živalih s srčno, jetrno ali ledvično boleznijo.
Ne uporabljajte pri živalih s preobčutljivostjo na ketoprofen,
aspirin ali katero koli pomožno snov v
anamnezi.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zaradi zdravljenja in želodčnih ulkusov, ki jih povzroči
zdravljenje, se lahko zmanjša vnos krme.
2
V študijah tolerance so ulkuse opazili pri do 70 % zdravljenih
živali.
Ko se

Charakterystyka produktu

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
KETOXYME 100 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
ketoprofen
100 mg
POMOŽNE SNOVI:
benzilalkohol
20 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za dajanje v vodo za pitje.
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Simptomatsko zdravljenje za zniževanje povišane telesne temperature,
povezane z infekcijskimi
boleznimi dihal pri prašičih, v kombinaciji z ustreznim
antiinfekcijskim zdravljenjem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri živalih, ki se postijo, in živalih z omejenim
dostopom do krme.
Ne uporabljajte pri živalih, pri katerih so morda prisotne spremembe,
ulceracija ali krvavitev v
prebavilih, da ne poslabšate stanja.
Ne uporabljajte pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih
živalih zaradi morebitnega tveganja
povečane toksičnosti za ledvice.
Ne uporabljajte pri svinjah, pitanih na ekstenzivnih ali
polekstenzivnih proizvodnih kmetijah z
dostopom do prsti ali tujkov, ki lahko poškodujejo želodčno
sluznico, ali z velikim bremenom
parazitov ali v izjemno stresnih okoliščinah.
Ne uporabljajte pri živalih s srčno, jetrno ali ledvično boleznijo.
Ne uporabljajte pri živalih s preobčutljivostjo na ketoprofen,
aspirin ali katero koli pomožno snov v
anamnezi.
Ne uporabljajte, če so prisotni dokazi krvne diskrazije.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Vnos vode pri zdravljenih živalih je treba nadzorovati, da se
zagotovi zadosten vnos. Če je dnevni
vnos vode nezadosten, bo potrebno zdravljenje posamezne živali,
najbolje z injiciranjem.
2
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Izogibajte se uporabi pri dehidriranih, hipovolemičnih ali
hipotenzivnih prašičih, saj obstaja morebitno
tveganje poveč