País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
QM01AE03
1 NAVODILO ZA UPORABO KETOXYME 100 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (ŠPANIJA) Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences, S.A. C/ Venus, 26 08228 Terrassa (ŠPANIJA) 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KETOXYME 100 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje Ketoprofen 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Ketoprofen 100 mg POMOŽNE SNOVI: Benzilalkohol 20 mg Pomožne snovi q.s. do 1 ml Bistra in brezbarvna raztopina. 4. INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje za zniževanje povišane telesne temperature, povezane z infekcijskimi boleznimi dihal pri prašičih, v kombinaciji z ustreznim antiinfekcijskim zdravljenjem. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte, če so prisotni dokazi krvne diskrazije. Ne uporabljajte pri živalih, ki se postijo, in živalih z omejenim dostopom do krme. Ne uporabljajte pri živalih, pri katerih so morda prisotne spremembe, ulceracija ali krvavitev v prebavilih, da ne poslabšate stanja. Ne uporabljajte pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih zaradi morebitnega tveganja povečane toksičnosti za ledvice. Ne uporabljajte pri svinjah, pitanih na ekstenzivnih ali polekstenzivnih proizvodnih kmetijah z dostopom do prsti ali tujkov, ki lahko poškodujejo želodčno sluznico, ali z velikim bremenom parazitov ali v izjemno stresnih okoliščinah. Ne uporabljajte pri živalih s srčno, jetrno ali ledvično boleznijo. Ne uporabljajte pri živalih s preobčutljivostjo na ketoprofen, aspirin ali katero koli pomožno snov v anamnezi. 6. NEŽELENI UČINKI Zaradi zdravljenja in želodčnih ulkusov, ki jih povzroči zdravljenje, se lahko zmanjša vnos krme. 2 V študijah tolerance so ulkuse opazili pri do 70 % zdravljenih živali. Ko se Leer el documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KETOXYME 100 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: ketoprofen 100 mg POMOŽNE SNOVI: benzilalkohol 20 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za dajanje v vodo za pitje. Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Simptomatsko zdravljenje za zniževanje povišane telesne temperature, povezane z infekcijskimi boleznimi dihal pri prašičih, v kombinaciji z ustreznim antiinfekcijskim zdravljenjem. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih, ki se postijo, in živalih z omejenim dostopom do krme. Ne uporabljajte pri živalih, pri katerih so morda prisotne spremembe, ulceracija ali krvavitev v prebavilih, da ne poslabšate stanja. Ne uporabljajte pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih zaradi morebitnega tveganja povečane toksičnosti za ledvice. Ne uporabljajte pri svinjah, pitanih na ekstenzivnih ali polekstenzivnih proizvodnih kmetijah z dostopom do prsti ali tujkov, ki lahko poškodujejo želodčno sluznico, ali z velikim bremenom parazitov ali v izjemno stresnih okoliščinah. Ne uporabljajte pri živalih s srčno, jetrno ali ledvično boleznijo. Ne uporabljajte pri živalih s preobčutljivostjo na ketoprofen, aspirin ali katero koli pomožno snov v anamnezi. Ne uporabljajte, če so prisotni dokazi krvne diskrazije. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Vnos vode pri zdravljenih živalih je treba nadzorovati, da se zagotovi zadosten vnos. Če je dnevni vnos vode nezadosten, bo potrebno zdravljenje posamezne živali, najbolje z injiciranjem. 2 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Izogibajte se uporabi pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih prašičih, saj obstaja morebitno tveganje poveč Leer el documento completo