Ketotifen WZF 1 mg/5 ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ketotifeni hydrofumaras

Dostępny od:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

Kod ATC:

R06AX17

INN (International Nazwa):

Ketotifenum

Dawkowanie:

1 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990092512

Status autoryzacji:

2021-01-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KETOTIFEN WZF
,
1 MG/5 ML, SYROP
_Ketotifenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ketotifen WZF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen WZF
3.
Jak stosować lek Ketotifen WZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ketotifen WZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KETOTIFEN WZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketotifen WZF jest lekiem przeciwhistaminowym, działającym
antagonistycznie w stosunku do
receptora histaminowego H
1
. Lek działa hamująco na komórki biorące udział w reakcji
zapalnej,
zmniejsza nadreaktywność oskrzeli i zapobiega napadom duszności u
osób chorych na astmę.
Ketotifen WZF stosuje się:
-
w zapobieganiu astmie oskrzelowej;
-
w objawowym leczeniu chorób alergicznych: alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa
i alergicznego zapalenia spojówek.
Ketotifen WZF należy stosować systematycznie - pełne działanie
leku występuje po kilku tygodniach
przyjmowania.
UWAGA:
Lek nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w
przerywaniu napadów
duszności w przebiegu astmy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETOTIFEN WZF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KETOTIFEN WZF:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z
pozostałych składn

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETOTIFEN WZF, 1 mg/5 ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 1 mg
_Ketotifenum_
(ketotifenu) w postaci ketotifenu wodorofumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), sacharoza, sorbitol (E 420) i sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie astmie oskrzelowej.
-
Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa
i alergicznego zapalenia spojówek.
UWAGA:
Produkt nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz
w przerywaniu napadów
duszności w przebiegu astmy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10 ml
z podziałką umożliwiającą
odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml leku.
5 ml syropu zawiera 1 mg ketotifenu.
Dorośli:
5 ml syropu (1 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i
wieczorem, podczas posiłku.
U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotifenu, zaleca
się powolne zwiększanie dawki
przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od 2,5 ml syropu (0,5
mg ketotifenu) dwa razy na
dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej
dawki leczniczej.
W razie konieczności można zwiększyć dawkę do 10 ml syropu (2 mg
ketotifenu) dwa razy na dobę.
U dorosłych zaleca się podawanie ketotifenu w postaci tabletek.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania.
_Dzieci i młodzież _
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat:
0,05 mg ketotifenu (0,25 ml syropu) na kilogram masy ciała dwa razy
na dobę, co 12 godzin, rano
i wieczorem, podczas posiłku.
2
Dzieci w wieku powyżej 3 lat:
5 ml syropu (1 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i
wieczorem, podczas posiłku.
Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki bad