Ketorolac-Grindeks solutie injectabila 30 mg/ml

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Ketorolacum

Dostępny od:

Grindeks SA

Kod ATC:

M01AB15

INN (International Nazwa):

Ketorolacum

Dawkowanie:

30 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

solutie injectabila

Sztuk w opakowaniu:

N5x2

Typ recepty:

Cu reteta

Wyprodukowano przez:

Grindeks SA (prod.: Sanitas SA, Lituania; HBM Pharma s.r.o., Slovacia; Santonika SA, Lituania)

Data autoryzacji:

2013-11-20

Ulotka dla pacjenta

 
1 

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20059 din
20.11.2013 
Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

KETOROLAC-GRINDEKS 
SOLUŢIE INJECTABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ   
Ketorolac-Grindeks 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Ketorolacum 

COMPOZIŢIA 
1 ml soluție conține: 
_substanţa activă_: ketorolac trometamină – 30 mg;   
_excipien_ț_i_: clorură de sodiu, alcool etilic
(96%), edetat disodic, soluţie hidroxid de 
sodiu 5M sau soluţie acid clorhidric 1M (pentru
ajustarea pH-ului), apă pentru injecții. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie injectabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Soluţie transparentă cu nuanță slab gălbuie. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antiinflamatoare  şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi
ai acidului acetic şi 
substanţe înrudite; M01AB15. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Ketorolac trometamină este un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Mecaismul de 
bază al acţiunii analgezice constă în proprietatea
ketorolacului de a inhiba 
ciclooxigenaza. În rezultat, în organism
nu se formează prostaglandine – substanţe 
care determină apariţia inflamaţiei, febrei şi durerii.
La administrarea dozelor 
analgezice, ketorolacul manifestă o acţiune antiinflamatoare
minimă. Acţiune 
biologică manifestă S-forma ketorolacului.   
Preparatul nu posedă proprietăți sedative sau anxiolitice. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorb_ț_ia  _ș_i
distribu_ț_ia._ După administrarea intramusculară ketorolac
se absoarbe 
rapid  şi complet. Concentrația plasmatică maximă (C
max
) constituie în mediu 2,2 
µg/ml şi se instalează timp de aproximativ 50 minute de la
administrarea dozei unice 
de 30 mg. La persoanele sănătoase, clearence-ul total este
de 0,023 l/oră/kg, iar 
timpul d

Charakterystyka produktu

1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
KETOROLAC-GRINDEKS
SOLUŢIE INJECTABILĂ
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
20059 din 20.11.2013
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ketorolac Grindeks
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Ketorolacum
COMPOZIŢIA
1 ml soluție conține:
_substanţa activă_:ketorolac trometamol – 30 mg;
_excipienți_: clorură de sodiu, alcool etilic(96%), edetat disodic,
soluție 5M hidroxid de
sodiu sau soluţie 1M acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă
pentru injecții.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă cu nuanță slab gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Antiinflamatoare
şi
antireumatice
nesteroidiene,
derivaţi
ai
acidului
acetic
şi
substanţe înrudite; M01AB15
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Ketorolac trometamol este un antiinflamator nesteroidian
(AINS).Mecanismul de bază
al acțiunii analgezice constă în proprietatea ketorolacului de a
inhiba ciclooxigenaza.
În rezultat, în organism nu se formează prostaglandine –
substanțe care determină
apariția inflamației, febrei și durerii. La administrarea dozelor
analgezice, ketorolacul
manifestă o acțiune antiinflamatoare minimă. Acțiune biologică
manifestă S-forma
ketorolacului.
Preparatul nu posedă proprietăți sedative sau anxiolitice.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
_Absorbția și distribuția._ După administrarea intramusculară
ketorolac se absoarbe
rapid şi complet. Concentrația plasmatică maximă (C
max
) constituie în mediu 2,2
µg/ml şi se instalează timp de aproximativ 50 minute de la
administrarea dozei unice
de 30 mg. La persoanele sănătoase, clearence-ul total este de 0,023
l/oră/kg, iar
timpul de înjumătățire – 5,3 ore.
După administrarea intravenoasă a 10 mg ketorolac, concentrația
plasmatică maximă
(C
max
) alcătuiește în mediu 2,4 µg/ml şi se instalează timp de
aproximativ 5,4 minute
de la administrare;timpul de