Ketonal DUO 150 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Kod ATC:

M01AE03

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

cps mdd 20x150 mg (blis.Al/PVC/TE/PVDC); cps mdd 30x150 mg (blis.Al/PVC/TE/PVDC)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Ketoprofén

Podsumowanie produktu:

cps mdd 30x150 mg (blis.Al/PVC/TE/PVDC); cps mdd 20x150 mg (blis.Al/PVC/TE/PVDC)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2007-09-26

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KETONAL DUO 150 MG
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
ketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ketonal DUO 150 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal DUO 150 mg
3.
Ako užívať Ketonal DUO 150 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ketonal DUO 150 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KETONAL DUO 150 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ketonal DUO 150 mg je liek obsahujúci liečivo ketoprofén.
Ketoprofén je nesteroidné antireumatické
liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti)
a antipyretickým (znižujúcim
horúčku) účinkom. Používa sa u dospelých a dospievajúcich
starších ako 15 rokov na zmiernenie
bolesti a liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických
reumatických ochorení.
Ketonal DUO 150 mg sa používa na liečbu posttraumatickej
(poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti,
bolestivej menštruácie, bolesti kostí pri metastázach nádoru.
Ďalej sa používa na liečbu reumatických
ochorení, ako sú reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce
zápal kĺbov vedúce k deformáciám
a stuhnutosti kĺbov), séronegatívna spondylartritída

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ketonal DUO 150 mg
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ketoprofénu vo forme peliet s
riadeným uvoľňovaním.
Ketonal DUO 150 mg v novej liekovej forme sa líši od klasických
kapsúl rozdielnym uvoľňovaním
liečiva. Kapsuly obsahujú dva typy peliet, štandardné (biele) a
obalené (žlté). Ketoprofén sa rýchlo
uvoľňuje z bielych peliet (60 % obsahu kapsuly) a pomaly z
obalených peliet (40 % obsahu kapsuly),
čo znamená, že kapsuly majú okamžitý aj predĺžený účinok.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 20 mg monohydrátu laktózy v 1 tvrdej kapsule s
riadeným uvoľňovaním.
Tento liek obsahuje 0,05 mg sodíka v každej kapsule. Pozri časť
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Vrchnák kapsuly je modrý a telo priehľadné, kapsula je naplnená
bielymi a žltými peletami.
Kapsuly obsahujú ketoprofén vo forme peliet s riadeným
uvoľňovaním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s
protizápalovým, analgetickým a antipyretickým
účinkom.
Ketonal DUO 150 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším
ako 15 rokov na
symptomatickú liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických
reumatických ochorení a na
zmiernenie niektorých akútnych a chronických syndrómov bolesti.
Ketoprofén sa používa pri nasledujúcich indikáciách:
Reumatické ochorenia:
-
reumatoidná artritída
-
séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída,
psoriatická artritída, reaktívna
artritída)
-
dna, pseudodna
-
artróza (osteoartritída)
-
extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída
ramena)
Bolesť:
-
posttraumatická bolesť
-
pooperačná bolesť
-
primárna dysmenorea
P