국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M01AE03
perorálne použitie
cps mdd 20x150 mg (blis.Al/PVC/TE/PVDC); cps mdd 30x150 mg (blis.Al/PVC/TE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ketoprofén
cps mdd 30x150 mg (blis.Al/PVC/TE/PVDC); cps mdd 20x150 mg (blis.Al/PVC/TE/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-09-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KETONAL DUO 150 MG tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním ketoprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Ketonal DUO 150 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketonal DUO 150 mg 3. Ako užívať Ketonal DUO 150 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ketonal DUO 150 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE KETONAL DUO 150 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Ketonal DUO 150 mg je liek obsahujúci liečivo ketoprofén. Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým (pôsobiacim proti bolesti) a antipyretickým (znižujúcim horúčku) účinkom. Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov na zmiernenie bolesti a liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení. Ketonal DUO 150 mg sa používa na liečbu posttraumatickej (poúrazovej) bolesti, pooperačnej bolesti, bolestivej menštruácie, bolesti kostí pri metastázach nádoru. Ďalej sa používa na liečbu reumatických ochorení, ako sú reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov vedúce k deformáciám a stuhnutosti kĺbov), séronegatívna spondylartritída 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05388-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ketonal DUO 150 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ketoprofénu vo forme peliet s riadeným uvoľňovaním. Ketonal DUO 150 mg v novej liekovej forme sa líši od klasických kapsúl rozdielnym uvoľňovaním liečiva. Kapsuly obsahujú dva typy peliet, štandardné (biele) a obalené (žlté). Ketoprofén sa rýchlo uvoľňuje z bielych peliet (60 % obsahu kapsuly) a pomaly z obalených peliet (40 % obsahu kapsuly), čo znamená, že kapsuly majú okamžitý aj predĺžený účinok. Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 20 mg monohydrátu laktózy v 1 tvrdej kapsule s riadeným uvoľňovaním. Tento liek obsahuje 0,05 mg sodíka v každej kapsule. Pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním. Vrchnák kapsuly je modrý a telo priehľadné, kapsula je naplnená bielymi a žltými peletami. Kapsuly obsahujú ketoprofén vo forme peliet s riadeným uvoľňovaním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom. Ketonal DUO 150 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 15 rokov na symptomatickú liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení a na zmiernenie niektorých akútnych a chronických syndrómov bolesti. Ketoprofén sa používa pri nasledujúcich indikáciách: Reumatické ochorenia: - reumatoidná artritída - séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, reaktívna artritída) - dna, pseudodna - artróza (osteoartritída) - extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída ramena) Bolesť: - posttraumatická bolesť - pooperačná bolesť - primárna dysmenorea P 전체 문서 읽기