Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Deksketoprofēns
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
M01AE17
Dexketoprofen
50 mg/2 ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services S.r.l., Italy; Alfasigma S.p.A., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KETESSE 50 MG/2 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/ INFŪZIJĀM _Dexketoprofenum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ketesse un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ketesse lietošanas 3. Kā lietot Ketesse 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ketesse 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KETESSE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ketesse ir par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) sauktas zāļu grupas pretsāpju zāles. Ketesse lieto vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju, piemēram, pēcoperācijas sāpju, nieru koliku (stipru nieru sāpju) un muguras apakšējās daļas sāpju, ārstēšanai, ja tablešu lietošana nav piemērota. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KETESSE LIETOŠANAS NELIETOJIET KETESSE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret deksketoprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL; - ja pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas Jums bijusi astma vai astmas lēkme, akūts alerģisks rinīts (īslaicīgs deguna gļotādas iekaisums), deguna polipi (izaugumi deguna iekšpusē alerģijas dēļ), nātrene (ādas izsitumi), angioedēma (sejas, acu, lūpu vai mēles pietūkums vai respirators distress) vai sēkšana; - ja Jums bijušas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas (īpašs Przeczytaj cały dokument
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ketesse 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/ infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ampulā (2 ml) ir 50 mg deksketoprofēna (dexketoprofenum), kas ir deksketoprofēna trometamola sāls veidā. Mililitrā šķīduma injekcijām/infūzijām ir 25 mg deksketoprofēna (deksketoprofēna trometamola sāls veidā) Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā ampulā ir 200 mg etilspirta (96%) un 8,0 mg nātrija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/ infūzijām. Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. pH 7,0 – 8,0 Osmolaritāte 270 – 328 mOsmol/l 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātiska akūtu vidēji stipru vai stipru sāpju, piemēram, pēcoperācijas sāpju, nieru koliku un muguras apakšējās daļas sāpju, ārstēšana, kad iekšķīga lietošana nav piemērota. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā deva ir pa 50 mg ik pēc 8 – 12 stundām. Ja nepieciešams, ievadīšanu var atkārtot ar 6 stundu starplaiku. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 150 mg. Ketesse šķīdums injekcijām/ infūzijām paredzēts īslaicīgai lietošanai, ārstēšanai jāaprobežojas ar akūto simptomātisko periodu (ne ilgāk par divām dienām). Kad tas ir iespējams, pacientam jāsāk saņemt perorāla pretsāpju terapija. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vidēji stipru vai stipru pēcoperācijas sāpju gadījumā Ketesse šķīdumu injekcijām/ infūzijām var lietot kombinācijā ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem, ja tas ir indicēts, pieaugušajiem ieteiktajās devās (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Gados vecāki cilvēki_ Gados vecākiem cilvēkiem kopumā deva nav jāpielāgo. Tomēr fizioloģiskās nieru darbības pavājināšanās dēļ gados vecākiem cilvēkiem, ja ir nelieli nieru Przeczytaj cały dokument