Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
Autorizovaný
2021-03-26
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KESIMPTA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE ofatumumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta používat 3. Jak se přípravek Kesimpta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kesimpta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KESIMPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK KESIMPTA Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK KESIMPTA POUŽÍVÁ Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s relabující formou roztroušené sklerózy (RRS). JAK PŘÍPRAVEK KESIMPTA ÚČINKUJE Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému C Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku (50 mg/ml). Ofatumumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná pomocí rekombinantní DNA technologie na myší buněčné linii (NSO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (pero SensoReady) Roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce nahnědle žlutý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Kesimpta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo zobrazovacími metodami (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností s léčbou neurologických onemocnění. Dávkování Doporučená dávka je 20 mg ofatumumabu podávaná subkutánní injekcí s: • počátečními dávkami v týdnech 0, 1 a 2, pokračující • následným měsíčním dávkováním, počínaje týdnem 4. _Zmeškané dávky _ Pokud dojde k vynechání injekce, má být podána co nejdříve bez čekání na další plánovanou dávku. Následující dávky mají být podávány v doporučených intervalech. 3 _Zv Przeczytaj cały dokument