Kesimpta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ofatumumab

Saatavilla:

Novartis Ireland Ltd

ATC-koodi:

L04AA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ofatumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppressant

Terapeuttinen alue:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Käyttöaiheet:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KESIMPTA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ofatumumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kesimpta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kesimpta
používat
3.
Jak se přípravek Kesimpta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kesimpta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KESIMPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK KESIMPTA
Přípravek Kesimpta obsahuje léčivou látku ofatumumab. Ofatumumab
patří do skupiny léků
nazývaných monoklonální protilátky.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK KESIMPTA POUŽÍVÁ
Přípravek Kesimpta se používá k léčbě dospělých s
relabující formou roztroušené sklerózy (RRS).
JAK PŘÍPRAVEK KESIMPTA ÚČINKUJE
Kesimpta účinkuje tak, že se připojí k cíli zvanému C

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ofatumumabum 20
mg v 0,4 ml roztoku (50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje ofatumumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku
(50 mg/ml).
Ofatumumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná
pomocí rekombinantní DNA
technologie na myší buněčné linii (NSO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (pero SensoReady)
Roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce
nahnědle žlutý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kesimpta je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relabujícími formami roztroušené
sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo
zobrazovacími metodami (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností s léčbou
neurologických onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg ofatumumabu podávaná subkutánní
injekcí s:
•
počátečními dávkami v týdnech 0, 1 a 2, pokračující
•
následným měsíčním dávkováním, počínaje týdnem 4.
_Zmeškané dávky _
Pokud dojde k vynechání injekce, má být podána co nejdříve bez
čekání na další plánovanou dávku.
Následující dávky mají být podávány v doporučených
intervalech.
3
_Zv