Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
auktoriserad
2022-02-16
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL PATIENTEN: KERENDIA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER KERENDIA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER finerenon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kerendia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Kerendia 3. Hur du tar Kerendia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kerendia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KERENDIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kerendia innehåller den aktiva substansen finerenon. Finerenon verkar genom att blockera effekten av vissa hormoner (mineralkortikoider) som kan skada dina njurar och ditt hjärta. Kerendia används för att BEHANDLA VUXNA MED KRONISK NJURSJUKDOM (med onormal förekomst av proteinet albumin i urinen) som förknippas med typ 2-diabetes. Kronisk njursjukdom är ett långvarigt tillstånd som innebär att njurarna blir sämre på att avlägsna restprodukter och vätskor från blodet. Typ 2-diabetes innebär att kroppen inte kan hålla blodsockret på normala nivåer. Din kropp bildar inte tillräckligt av hormonet insulin eller kan inte använda insulinet ordentligt. Detta leder till höga sockernivåe Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg finerenon. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 45 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4. Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg finerenon. _Hjälpämne med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat), se avsnitt 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Kerendia 10 mg filmdragerade tabletter Rosa, oval, avlång filmdragerad tablett med en längd på 10 mm och en bredd på 5 mm, märkt ”10” på den ena sidan och ”FI” på den andra sidan. Kerendia 20 mg filmdragerade tabletter Gul, oval, avlång filmdragerad tablett med en längd på 10 mm och en bredd på 5 mm, märkt ”20” på den ena sidan och ”FI” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kerendia är avsett för behandling av kronisk njursjukdom (med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna. _ _ För studieresultat avseende renala och kardiovaskulära händelser, se avsnitt 5.1. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad måldos är 20 mg finerenon en gång dagligen. Maximal rekommenderad dos är 20 mg finerenon en gång dagligen. _Behandlingsstart _ Kaliumnivå i serum och estimerad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) måste mätas för att fastställa om behandling med finerenon kan initieras och för att bestämma startdosen. Om serumkalium är ≤ 4, Przeczytaj cały dokument